卫生部


开展整顿生物制品、血液制品的实施办法

1982年6月9日，卫生部

生物制品和血液制品（包括胎盘血制品）是医药的重要组成部分，是防病治病不可缺少的有效武器。建国以来，在党和政府的领导关怀下，生物制品、血液制品事业得到很大发展。品种日趋齐全、产量大幅度增加、质量有明显提高，为防病治病、战备救灾、抢救危重病人、保障人民健康发挥了重要作用。
由于十年动乱，生物制品的生产科研工作遭受破坏，企业管理水平低，在经营思想上还存在某种程度忽视质量的现象。有的制品污染率比较高，浪费损失大，有的制品反应大，效果差，一些制品达不到世界卫生组织规程的要求、血液制品存在的问题更多。一是生产单位乱，没有严格审批手续。据初步调查，在十八个省、市、自治区内有64个生产单位，有省办生物制品所、中心血站、卫生防疫站、药品检验所、制药厂、部队、医院以及妇幼保健院等。其中多数单位不具备生产的基本条件。二是管理乱，血液制品的生产布局没有统一管理，产品没有纳入计划，产品质量未经检定部门检定，也未进入商业渠道，而是采取自产、自销、自定价格的方式进行交易，影响了计划管理。进口管理方面无专门检验部门进行质量把关，有的将不含蛋白的制品冒充丙种球蛋白，以假充真，危害人民健康，致使我们在经济上造成损失。三是使用乱，血液制品是短线的紧缺产品，长期供不应求，加之，有些人错误地认为使用血液制品有利无害，滋补身体，延年益寿，是能治百病的“万灵药”。因此到处找门路盲目乱买滥用，也为质量低劣的产品开了方便之门，致使反应事故不断发生，近年来已发生多次因染菌未经检定，使用后造成病人死亡的严重事故。目前我国肝炎流行严重，以血液为原料制出的产品，不经严格检定将会给人民健康造成极大的危害。为此，必须认真贯彻执行国务院国发〔1979〕144号《国务院批转卫生部等单位关于在全国开展整顿药厂工作的报告》及国发〔1981〕87号《国务院关于加强医药管理的决定》，对我国生物制品和血液制品生产单位进行一次全面整顿，以利加强领导，统一管理，使其更好地为防病治病，保障人民健康服务。
现将整顿的有关问题通知如下：
一、整顿生物制品和血液制品的工作，必须认真贯彻执行卫生部（82）卫防字第35号《关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）》的各项原则，要坚持高标准，严要求，坚持在整顿中前进，在整顿中提高。
二、整顿生物制品、血液制品工作是一项艰巨、复杂、细致的任务，应切实加强领导，有步骤、有计划地进行。部属单位整顿工作由卫生部领导，其它单位由所在省、市、自治区卫生厅（局）或主管上级单位负责领导整顿工作。
三、在开展整顿生物制品和血液制品工作中，要始终抓住质量这个关键。做到把整顿生物制品、血液制品生产单位与全面合理的生产布局结合起来，与整顿品种结合起来，与加强对生物制品、血液制品的法制管理结合起来。
四、在整顿中，对生产条件完备、技术力量强、制品质量好、成本低的单位，经过整顿可优先予以保留，对不具备生产条件的不予批准生产。对停止生产生物制品、血液制品的单位，按隶属关系由主管上级妥善安排关、停、并、转。
五、整顿工作的内容：
1．各单位生产的制品，要逐个品种进行整顿，检查制品的质量是否符合1979年部颁《生物制品规程》要求。
2．生产用水、电、气是否有保证；生产操作车间、消毒、排污、包装、检验、贮存、冷藏、运输等基本设施是否符合生产要求。
3．菌毒种是否严格按照生物制品生产、检定用菌种毒种的管理规程执行。
4．易燃、易爆、腐蚀、剧毒等原材料是否有专用的贮存场所及严格的管理。
5．根据生产品种的工艺要求，所用的仪器及设备是否完好和运转正常，计量仪器是否准确可靠，实验动物是否符合规程要求。
6．主管生产检定的负责人是否能坚持原则，并熟悉业务，是否具有解决生产或检定过程中所遇实际问题的能力。
7．生产操作和检定工作人员是否熟悉生产、检定操作专业知识，直接从事生产操作人员是否患有传染病或属隐性传染病。
8．各生产单位是否有健全的规章制度，制品生产是否有完整的操作细则；是否有完善的质量监督体制和全面质量管理的规定；是否有完整的生产、检定记录。
9．各生产单位的环境卫生是否符合卫生要求，是否按规定进行三废处理；是否有供生产、检定工作人员使用的劳保设施；是否做到安全生产。
10．生产需用的主要原材料，是否纳入国家计划，是否有正常的供应渠道。
11．是否有良好的生产秩序，实现文明生产。
六、整顿工作的步骤：
1．1982年6月底以前，各单位要做好生产品种的清理登记工作，并将登记表一式两份上报上级主管部门。
2．1982年第三季度各生产单位按第五项内容自行进行整顿，总结上报。然后分别由卫生部，省、市、自治区卫生厅（局）或主管上级单位组织专业人员对所属各单位的制品根据国家规定的条件分级进行技术鉴定，提出保留和淘汰意见。1982年9月底报卫生部综合审核。对有争议的品种，应广泛征求意见，进行复核后再予审定。
3．1982年第四季度分级组织整顿验收小组对所属各单位的整顿结果进行检查验收、报请有关部门颁发营业执照和生产批准文号。
4．1983年元月1日起，所有生物制品和血液制品要做到生产有照，销售有号，否则不得进入市场和投入使用，违者依法处理。


重庆市人民政府


重庆市人民政府关于印发重庆市河道管理范围内建设项目管理办法（修订）的通知


渝府发〔2012〕32号



各区县（自治县）人民政府，市政府各部门，有关单位：
《重庆市河道管理范围内建设项目管理办法（修订）》已经2012年1月6日市人民政府第117次常务会议通过，现印发给你们，请遵照执行。《重庆市河道管理范围内建设项目管理办法》（渝府发〔2003〕23号）同时废止。




二○一二年二月二十九日




重庆市河道管理范围内建设项目管理办法
（修订）

第一章 总 则

第一条 为加强河道管理范围内建设项目的管理，确保江河行洪排涝畅通，保障国家和人民生命财产安全，根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》、《重庆市河道管理条例》等法律、法规规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内的河道（包括湖泊、水库、人工水道、行洪区、蓄洪区、滞洪区）管理范围内，兴建开发水利、防治水害、整治河道的各类工程或修建拦河、跨河、穿河、穿堤、临河的桥梁、隧道、管道、缆线、码头、道路、渡口、排污口、厂房、仓库、民房等永久性、临时性建筑物、构筑物以及临时占用河滩地的，必须遵守本办法。
第三条 河道管理范围：有堤防的河道，河道管理范围为两岸堤防之间的水域、沙洲、滩地（包括可耕地）、行洪区、两岸堤防及护堤地。
无堤防的河道，重庆主城规划区内的河道管理范围，原则上按100年一遇的洪水位划定；万州、涪陵、江津、合川、永川等五大区域性中心城市规划区内的河道管理范围原则上按50年一遇洪水位划定，其他区县（自治县）城市规划区范围内的河道管理范围按20年一遇的洪水位划定；其余河道管理范围原则上按10年一遇的洪水位划定。
第四条 在河道管理范围内兴建建设项目，必须符合国家规定的防洪标准、岸线规划、土地利用总体规划、城乡规划和航运要求及其他技术要求，不得影响河势稳定、行洪畅通、堤防安全和航运安全。
第五条 在河道管理范围内兴建建设项目，项目建设单位或个人应按本办法的规定，向河道主管机关提出申请，经河道主管机关审查同意，并经具有相应资质的单位施放治导线后方可进行施工建设，经河道主管机关验收后方可投入使用。

第二章 建设项目的申请

第六条 在河道管理范围内修建各类永久性建筑物、构筑物的，项目建设单位或个人应按以下规定向河道主管机关提出申请：
（一）列入国家基本建设计划的建设项目，应在按照国家规定的基本建设程序报批立项前，向河道主管机关提出申请；
（二）未列入国家基本建设计划的建设项目，应在申办建设用地规划选址手续前，向河道主管机关提出申请。
第七条 在河道管理范围内修建各类永久性建筑物、构筑物的，项目建设单位或个人在向河道主管机关提出建设申请时，应提交以下材料：
（一）兴建建设项目的依据；
（二）建设项目的防洪评价报告；
（三）建设项目涉及河道部分的工程建设方案、图纸以及防御洪水的标准与防范措施；
（四）建设项目占用河道岸线和河道管理范围内的土地情况；
（五）水文资料使用批准文件。
防洪评价报告应包括河道演变、防洪评价计算、防洪综合评价、防治与补救措施等内容。
建设项目可能影响第三者合法水事权益的，还应提供建设项目影响第三者合法水事权益的情况和相关协议书。
在河道内实施航道整治、地质灾害防治、地质遗址保护等工程，可以简化有关申请材料。
第八条 在河道管理范围内修建各类临时建筑物、构筑物或占用河滩地开展生产经营等各类临时活动的，项目建设单位或个人应向河道主管机关提出申请，并同时提交以下材料：
（一）建设项目涉及河道部分的工程建设方案、图纸以及防御洪水的标准和度汛措施；
（二）建设项目占用河道岸线和河道管理范围内的土地情况；
（三）建筑物、构筑物的拆除日期。
建设项目可能影响第三者合法水事权益的，还应提供建设项目影响第三者合法水事权益的情况和相关协议书。
第九条 建设项目的防洪评价报告应由具有相应级别的水利水电勘察设计资质或水文水资源调查评价资质的单位编制。其中，长江、嘉陵江、乌江河道管理范围内的市级审查权限以上的建设项目，其防洪评价报告应由具有甲级水利水电勘察设计资质或甲级水文水资源调查评价资质的单位编制。

第三章 建设项目的受理和审查

第十条 河道主管机关对申请在河道管理范围内修建各类永久性建筑物、构筑物的，实行分级受理和审查：
（一）在长江、嘉陵江、乌江及区县（自治县）城市规划区的河道管理范围内申请修建建设项目的，由市河道主管机关受理后按照审批权限组织审查或转报水利部长江水利委员会审查。转报水利部长江水利委员会审查的建设项目，应由市河道主管机关在转报前组织初审。
（二）申请修建跨区县（自治县）或对其他区县（自治县）有影响的涉河建设项目的，由市河道主管机关受理和审查。
（三）申请修建其他涉河建设项目的，由项目所在地区县（自治县）河道主管机关受理、审查，报市河道主管机关备案。
第十一条 河道主管机关在受理涉河项目建设申请后，应及时组织有关方面专家并邀请建设项目行业主管部门对项目建设单位或个人提供的防洪评价报告、工程建设方案进行评审并提出审查意见。
第十二条 河道主管机关对建设项目审查同意的，应向提出项目建设申请的单位或个人发给审查同意书。
审查同意书应对建设项目占用河道行洪断面、位置、界限、工程规模、工程结构、防洪标准等作出明确规定，并对建设项目的设计、施工、管理提出相应要求。
河道主管机关对建设项目审查不同意的，或要求项目建设单位或个人就有关问题进一步修改补充后再进行审查的，河道主管机关应在审查意见中予以说明。
第十三条 市河道主管机关对区县（自治县）河道主管机关上报的建设项目备案材料有不同意见的，应在15日内作出修改或否决的决定，并通知区县（自治县）河道主管机关重新审查。
第十四条 建设项目涉及航道、港口、码头、桥梁等范围和影响通航安全的，项目建设单位或个人还应报请有关主管部门审查同意。
第十五条 发展改革、规划、国土、建设、交通等行政主管部门对在河道管理范围内修建各类永久性建筑物、构筑物组织开展相关审批时，应有河道主管机关参与。涉河建设方案有较大变动的，应事先征得河道主管机关的同意，并由项目建设单位或个人重新申请办理涉河项目审查手续。
第十六条 在重庆主城规划区的河道管理范围内申请修建各类临时建筑物、构筑物或占用河滩地开展生产经营等各类临时活动的，由市河道主管机关受理、审查，并在10日内作出是否批准的决定。
在其余河道管理范围内申请修建各类临时建筑物、构筑物或占用河滩地开展生产经营等各类临时活动的，由项目所在地区县（自治县）河道主管机关受理、审查，并在10日内作出是否批准的决定，报市河道主管机关备案。

第四章 建设项目的施工和监督管理

第十七条 涉河建设项目开工前，由审批项目的河道主管机关或其授权的单位按照审查同意书的要求组织施放河岸治导线，施工单位不得越线施工。对未经施放治导线或超越治导线施工的建设项目，河道主管机关或监管单位有权责令停止建设行为。
经批准的建设项目2年内未开工建设的，河道主管机关发给的审查同意书自行作废。
第十八条 项目建设单位或个人在开工前，应将含有施工弃渣清除方案在内的施工安排计划报送审批项目的河道主管机关。河道主管机关认为施工安排计划存在防洪安全隐患或弃渣清除方案不符合要求的，应书面通知项目建设单位或个人予以修正。
第十九条 项目建设单位或个人应根据施工安排计划确定的弃渣清除方案，分期清除施工围捻、残柱、沉箱、废墩、废渣等施工遗留物。
施工遗留物未按规定清除的，由项目所在地区县（自治县）防汛指挥机构责令项目建设单位或个人限期清除。逾期不清除的，由河道主管机关进行行政处罚后，交由防汛指挥机构组织强行清除，清障费用由项目建设单位或个人承担。
第二十条 对河道管理范围内建设项目的施工活动，河道主管机关有权依法检查，对工程的河道治导线施放情况和实际利用情况进行复核，被检查单位应如实提供有关情况和资料。建设项目施工、出渣、物资堆放等不符合防洪要求的，河道主管机关应提出整改意见，项目建设单位或个人必须执行。河道主管机关在检查中发现的重大问题，应同时报告上级河道主管机关和建设项目的行业主管部门。
第二十一条 工程施工完毕，项目建设单位或个人应及时向审批项目的河道主管机关报送有关竣工资料。
市河道主管机关或水利部长江水利委员会审批的重庆主城规划区河道管理范围内的建设项目，市河道主管机关应组织开展建设项目涉及河道管理事项的验收。其他涉河建设项目的竣工验收应有审批项目的河道主管机关参加。
第二十二条 河道主管机关应对审批的河道管理范围内兴建的所有建设项目建立项目数据库，并将数据信息无偿提供给有关单位查阅使用。
第二十三条 违反本办法规定的，由市、区县（自治县）人民政府河道主管机关根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》、《重庆市河道管理条例》、《重庆市实施〈中华人民共和国水土保持法〉办法》、《重庆市水利工程管理条例》等有关规定实施处罚。
第二十四条 河道主管机关或其他有关管理部门及其工作人员违反本办法规定，玩忽职守、滥用职权、越权审批建设项目，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由有权机关对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第五章 附 则

第二十五条 在三峡工程重庆库区消落区范围内的建设项目还应当执行三峡工程库区消落区管理的有关规定。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。
第二十七条 本办法由重庆市水利局负责解释，各区县（自治县）人民政府可根据本办法的规定制定实施细则。