甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

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甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

甘肃省人民政府


甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

甘肃省人民政府令第32号


  《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过,现予公布,自2007年1月1日起施行。



                          代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日





甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

  第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规,结合本省实际,制定本规定。

  第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

  第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人,均应遵守本规定。

  第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。

  第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

  生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》,执行国家标准或者行业标准,按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。

  第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

  第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致,并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。

  第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

  第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械,应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。

  第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件,分类存放,明确标识。

  第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。

  第十二条 植入性医疗器械临床使用前,医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属,并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括:患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。

  第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械,应当由医疗机构统一采购和管理,并纳入患者的整体医疗服务中。

  第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记,保证产品质量信息跟踪。使用记录包括:患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等;产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。

  第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。

  第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度,制作质量跟踪随访卡,适时收集质量信息。

  第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械,使用过的植入医疗器械,医疗机构应按照有关规定进行销毁,并记录产品的名称、数量,销毁的时间、方式、执行人员等。

  第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件,相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位,应按照规定的时限、内容、程序及管理权限,上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的,应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析,填写《医疗器械不良事件报告表》,10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,可以予以查封、扣押。

  第二十条 不良事件发生原因未查清前,医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品,暂缓销售、使用,并对剩余产品进行登记封存,并报药品监督管理部门。查明事件原因后,药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理,并书面告知相关单位。

  第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门给予警告,并处以1000元以上5000元以下的罚款。

  第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的,由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正;逾期不改的,处以1万元以下的罚款。

  第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为,法律、法规有处罚规定的,从其规定。

  第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。




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贺州市人民政府办公室关于印发贺州市建设用地容积率规划管理规定(试行)的通知

广西壮族自治区贺州市人民政府办公室


贺州市人民政府办公室关于印发贺州市建设用地容积率规划管理规定(试行)的通知

贺政办发〔2010〕209号


各县(区)人民政府,平桂管理区管委,市政府各副处级以上单位:
《贺州市建设用地容积率规划管理规定(试行)》已经贺州市第二届人民政府第六十二次常务会审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。



       二〇一〇年十二月十四日


贺州市建设用地容积率规划管理规定
(试行)

第一条 为加强建设用地容积率规划管理,提高城乡规划管理和依法行政水平,根据《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国行政许可法》等相关法律、法规规定,以及住房和城乡建设部、监察部《关于加强建设用地容积率管理和监督检查的通知》精神,特制定本规定。

第二条 本市城市、镇规划区内以划拨、出让、转让方式取得国有土地使用权的建设用地容积率规划管理,适用本规定。

本规定由城市规划行政主管部门负责组织实施。

第三条 容积率是指规划建设用地范围内总建筑面积与规划建设用地面积的比值。建筑面积的计算统一执行国家标准《建筑工程建筑面积计算规范》(GB/T50353-2005)。控制性详细规划及规划条件中容积率指标的核定,应按国家有关规范执行。

为提高地下空间利用率,对符合城市地下空间开发利用规划、符合城市基础设施和公共服务设施建设要求的地下建筑物,如地下室、半地下室、配电室、各类泵(站)房、防灾减灾通道、地下通道等配套设施用房,其面积不计入计算容积率的范围;对地下空间作为商场等经营性用房的,其面积计入计算容积率的范围。

架空层用作公共通道、绿化、停车等公共服务设施的,其面积不计入计算容积率的范围。

第四条 容积率是规划设计条件中重要的开发强度指标,必须经法定程序在控制性详细规划中确定,并在规划实施管理中严格遵守。

第五条 城市规划行政主管部门提出建设用地的规划条件,应当严格依据经法定程序批准的控制性详细规划。规划条件确定的地块容积率指标不应突破控制性详细规划的规定。

第六条 在城市、镇规划区内以出让方式提供国有土地使用权的,在国有土地使用权出让前,城乡规划行政主管部门应当按照批准的规划提出出让地块的位置、使用性质、容积率、开发强度、建筑后退红线等规划条件和建筑体量方案(含建筑长、宽、高指标),作为国有土地使用权出让合同的组成部分。未确定规划条件及建筑体量方案的地块,不得出让国有土地使用权。

第七条 为将贺州市建设有贺州特色的国家级园林城市和华南生态旅游名城,规划条件必须符合以下规定:

1.绿地率不得低于:新区建设项目33%,旧城改造项目28%,工业区项目25%;

2.停车位不得低于:商业建设项目按照规范执行,新区建设项目按住宅户数1:1配备,旧城改造项目按住宅户数1:0.7配备;

3.建筑红线后退:按规定的建筑后退为基础,每加高一层,建筑后退增加0.5米;

4.在规划区范围有石山的,在山体起伏点起50米内,建筑高度不得超过10米,在山体起伏点起100米范围内,建筑高度不得超过18米。

第八条 城市规划行政主管部门不得在建设用地规划许可中,擅自改变作为国有土地使用权出让合同组成部分的规划条件。

第九条 城乡规划行政主管部门在对建设项目实施规划管理中,必须严格容积率指标。在办理建设用地规划许可、规划设计方案审查、建设工程规划许可、建设项目竣工验收过程严格审查容积率指标,并对各环节审批结果公示;对分期开发的建设项目,各期建设工程规划许可确定的建筑面积的总和,应该与规划条件和建设用地规划许可证确定的容积率相符合。

第十条 国有土地使用权一经出让,任何单位和个人都无权擅自更改规划条件确定的容积率。规划条件确定的容积率指标确需调整的建设项目,必须符合下列条件之一:

1.建设用地所在区域因城市、镇规划调整需要增加建设强度的;

2.建设用地区域为城市提供公共空间和设施,并符合周围整体环境要求的;

3.建设用地原有建设限制条件发生重大变化的;

4.住宅建设用地,在符合本条上述条件的同时,还须满足周边区域公共配套设施(如中小学、幼儿园等)所能承担的条件;      

5.城市总体规划或专业规划修改造成地块发展条件变化的;

6.因城市基础设施、公益性公共设施等城市公共利益需要,导致已出让地块的大小及相关建设条件发生变化的;

7.国家和自治区有关政策发生变化的;

8.市政府确定的其他条件。

第十一条 对符合条件,确需变更规划条件确定的容积率指标的建设项目,应根据下列程序进行:

1.建设单位或个人向城乡规划行政主管部门提出要求变更容积率的书面申请,陈述调整理由和具体调整方案,并附调整后的规划设计方案;

   2.城乡规划行政主管部门接到调整容积率的申请后,从建立的专家库中随机抽取专家,并组织专家对调整的必要性和规划设计方案的合理性进行论证,提出论证意见;容积率调整不降低绿地率,提高容积率必须降低建筑密度;

3.城乡规划行政主管部门在本地的主要媒体上将调整方案向社会公示,并收集、梳理利害关系人的意见,必要时应组织听证;   

4.城乡规划行政主管部门依据专家的论证意见及征求到的利害关系人意见,依法提出容积率调整建议并附论证、公示(听证)等相关材料报城市、县(区)人民政府批准;

5.经城市、县(区)人民政府批准后,城乡规划行政主管部门方可办理后续的规划审批,并及时将依法变更后的规划条件抄告国土资源行政主管部门备案;

6.建设单位或个人应根据变更后的容积率向国土资源行政主管部门办理相关土地出让收入补交等手续。 涉及容积率调整的相关批准文件、调整理由、调整依据、规划方案以及专家论证意见、公示(听证)等材料,由城乡规划行政主管部门及时向城建档案馆移交备查。

第十二条 经城市、县人民政府批准调整容积率的建设项目,经国土部门追缴土地出让金或重新挂牌出让后,城乡规划行政主管部门方可办理后续的规划许可。

第十三条 城乡规划行政主管部门进行建设项目竣工规划条件核实时,要严格审查建设用地容积率和总建筑面积是否符合规划许可允许的容积率和总建筑面积。

第十四条 城乡规划行政主管部门进行建设项目规划条件核查时,发现实际容积率超出规划条件或者超出按规定程序批准调整的容积率的,城乡规划行政主管部门要及时依据《广西壮族自治区实施<中华人民共和国城乡规划法>办法》对违法建设进行处罚。

第十五条 城乡规划行政主管部门应当加强对建设用地容积率管理的监督检查,坚决制止和纠正擅自变更规划、调整容积率的行为,对擅自调整建设用地容积率的,要追究主管人员和其它直接责任人员的行政责任;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。

第十六条 监察机关依法对城乡规划行政主管部门和国土资源部门实施建设用地容积率规划管理进行监督和检查,对违反规定的追究行政责任,按有关规定处理。

第十七条 本规定自2010年12月15日起施行。






徐州市政府办公室关于印发《徐州市农民工参加工伤保险暂行办法》的通知

江苏省徐州市人民政府办公室


徐州市政府办公室关于印发《徐州市农民工参加工伤保险暂行办法》的通知


徐政办发〔2006〕161号 (2006年12月18日)

各县(市)、区人民政府,市各委、办、局(公司),市各直属单位,部、省属驻徐各单位:
《徐州市农民工参加工伤保险暂行办法》已经市政府同意,现印发给你们,请结合各自实际,认真贯彻落实。



           徐州市农民工参加工伤保险暂行办法

第一条 为了贯彻落实《国务院关于解决农民工问题的若干意见》(国发〔2006〕5号)文件精神,切实维护进城务工农民工工伤保险的权益,保障其依法享受工伤保险待遇,根据《工伤保险条例》(国务院令第375号,以下简称《条例》)、《江苏省实施〈工伤保险条例〉办法》(江苏省人民政府令第29号,以下简称《办法》)等相关规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内的各类企业、有雇工的个体工商户、国家机关、事业单位、民间非营利组织(包括在外省、市注册,在徐从事生产经营活动的单位、组织;下同,简称为用人单位)和与之形成劳动关系的农民工。
本办法所称农民工,是指在国家规定的劳动年龄内,具有非城镇户口,并与用人单位形成劳动关系的人员。
第三条 本市行政区域内使用农民工的用人单位应当按照属地管理的原则参加所在统筹地区的工伤保险。
使用农民工的用人单位尚未参加其它社会保险的,可优先参加工伤保险,任何单位不得以已购买商业保险为由,拒不参加工伤保险。
第四条 用人单位注册地与生产经营地不在同一统筹地区的,原则上在注册地参加工伤保险。未在注册地参加工伤保险的,在生产经营地参加工伤保险。
第五条 农民工参加工伤保险,由用人单位缴纳工伤保险费,农民工个人不缴费。
第六条 用人单位缴纳工伤保险费,应以农民工上年度月平均工资为缴费基数。农民工务工时间不足12个月的,按实际务工时间计算月平均工资;新招用的农民工以本人第一个月工资作为当年缴费基数。缴费基数低于统筹地区上年度职工平均工资60%的,以统筹地区上年度职工平均工资60%作为缴费基数;高于统筹地区上年度职工平均工资300%的,以统筹地区上年度职工平均工资300%作为缴费基数。
第七条 统筹地区工伤保险经办机构按照《关于工伤保险费率问题的通知》(劳社部发〔2003〕29号)为用人单位确定缴费费率,并按规定定期进行浮动。按照参保时间在费率上对其进行一定的奖励和惩罚。
第八条 用人单位为农民工缴纳的工伤保险费并入我市统筹地区工伤保险基金,当统筹地区工伤保险基金收不抵支时,由工伤保险储备金支付,储备金不足支付的,由统筹地区人民政府垫付,并报上一级劳动保障行政部门备案。动用储备金应当经统筹地区人民政府同意,报上一级劳动保障行政部门备案。
第九条 农民工因工作遭受事故伤害或者患职业病的,其工伤范围、工伤认定、劳动能力鉴定、待遇标准等按照《条例》和《办法》的有关规定执行。
农民工受到事故伤害或患职业病后,在参保地进行工伤认定、劳动能力鉴定,并按参保地的规定依法享受工伤保险待遇。
用人单位在注册地和生产经营地均未参加工伤保险的,农民工受到事故伤害或患职业病后,在生产经营地进行工伤认定,劳动能力鉴定,并按生产经营地的规定依法由用人单位支付工伤保险待遇。
第十条 农民工同时在两个或两个以上用人单位就业的,其就业的每一个用人单位都应当分别为其缴纳工伤保险费。农民工发生工伤,应当由其受伤时为之工作的用人单位承担工伤保险责任。
第十一条 用人单位参加工伤保险后中断缴费的,中断缴费期间农民工的各项工伤保险待遇,均由用人单位按照《条例》和《办法》规定的项目和标准支付。用人单位按照规定足额补缴工伤保险费后,农民工继续享受的工伤保险待遇由工伤保险基金和用人单位按照《条例》和《办法》规定的项目和标准支付。
第十二条 因工致残被鉴定为一至四级伤残的参保农民工,以及因工死亡参保农民工的供养亲属,自愿一次性享受有关定期工伤保险待遇的,可以与用人单位解除或者终止劳动关系,同时与工伤保险经办机构签订协议,终止工伤保险关系,工伤保险基金按以下标准一次性支付待遇:
(一)原应按月享受的伤残津贴一次性支付至男60周岁、女55周岁,最长为20年。
(二)原应按月享受的生活护理费一次性支付至75周岁,最长为20年。
(三)原应按月享受的供养亲属抚恤金,未成年子女一次性支付至18周岁;配偶、完全丧失劳动能力的成年子女和父母一次性支付至75周岁,最长不超过20年。
第十三条 用人单位未依法为农民工参加工伤保险的,农民工本人可以到所在统筹地区的劳动保障监察部门举报。劳动保障监察部门对未参保的用人单位进行监察,督促用人单位限期参保。用人单位逾期仍未为其参保的,劳动保障部门要会同有关部门依法采取有力手段强制用人单位参加工伤保险。用人单位补缴工伤保险费的费率按照工伤保险经办机构确定的缴费费率上浮50%执行。
劳动保障部门对在工伤认定、劳动能力鉴定以及处理工伤争议中发现受伤农民工所在单位尚未为其参加工伤保险的,应当及时告知劳动保障监察部门予以查处。
第十四条 农民工与用人单位发生工伤待遇方面的争议,可以向有管辖权的劳动争议仲裁委员会申请仲裁。
第十五条 矿山、危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产等企业参加工伤保险后,社会保险经办机构要如实地为企业出具《工伤保险参保证明》。安全生产许可证颁发管理机关在颁发安全生产许可证或办理许可证延期手续前,应认真审查申请单位提供的《工伤保险参保证明》,对不能提供社会保险经办机构出具的有效《工伤保险参保证明》的企业,不得颁发安全生产许可证。对冒用或者使用伪造的《工伤保险参保证明》的企业,不得颁发安全生产许可证,已经颁发的要予以吊销。
劳动保障部门应加强对取得安全生产许可证企业参加工伤保险情况的监督检查。发现企业中断缴费、瞒报工资总额或者职工人数的,责令其限期改正,并按规定进行相应处罚。不能在规定期限内改正的,劳动保障部门应通知安全生产许可证颁发管理机关,由安全生产许可证颁发管理机关暂扣或者吊销安全生产许可证。
第十六条 工会组织依法维护工伤农民工的合法权益,对用人单位的工伤保险工作实施监督。
第十七条 本办法自印发之日起实施。