国防科工委武器装备科研生产许可证管理办公室


国防科工委关于印发《武器装备科研生产许可监督检查工作规程》的通知



科工经[2007]71号

颁布日期：20070124 　实施日期：20070301 　颁布单位：国防科工委

　　各省、自治区、直辖市国防科工委（办）：
　　为加强武器装备科研生产许可管理，规范监督检查工作，国防科工委制定了《武器装备科研生产许可监督检查工作规程》。现予印发，请遵照执行。
　　二00七年一月二十四日
武器装备科研生产许可监督检查工作规程
　　第一条　为了加强武器装备科研生产许可管理，规范武器装备科研生产许可监督检查行为，根据《武器装备科研生产许可实施办法》，制定本规程。
　　第二条　国防科学技术工业委员会（以下简称国防科工委）负责全国武器装备科研生产许可的监督检查工作。
　　省、自治区、直辖市人民政府国防科技工业管理部门（以下称为地方国防科技工业管理部门）依照本规程负责本地区武器装备科研生产许可的监督检查工作。
　　第三条　国防科工委和地方国防科技工业管理部门（以下统称许可管理部门），应当对取得武器装备科研生产许可证的单位（以下简称持证单位）进行年度检查。
　　第四条　持证单位应当在每年年底前进行自查，填写《武器装备科研生产许可证持证单位年度自查报告》（以下简称《年度自查报告》，附件1），于次年3月底前将下列文件、材料（复印件）报送国防科工委：
　　（一）企业法人营业执照或者事业单位法人证书；
　　（二）质量管理体系认证证书及年度监督审核报告；
　　（三）保密资格证书；
　　（四）安全生产达标证明文件。
　　仅取得第二类许可的持证单位，应当将上述文件、材料（复印件）报送所在地的地方国防科技工业管理部门。
　　第五条　许可管理部门应当按照《年度自查报告审查要求》（见附件2），对持证单位提交的《年度自查报告》及相关文件、材料（复印件）进行书面审查。审查的主要内容是：
　　（一）武器装备科研生产条件保持情况；
　　（二）武器装备科研生产任务完成情况；
　　（三）质量管理情况；
　　（四）保密管理情况；
　　（五）安全生产管理情况；
　　（六）许可证证书及编号使用情况；
　　（七）资本构成变化情况。
　　第六条　许可管理部门在书面审查中，发现持证单位的《年度自查报告》不能全面反映其真实情况的；或发现持证单位出现下列情形之一，且未采取相应措施或相关部门没有作出处理结论的，应对其进行现场检查：
　　（一）持证单位科研生产场地迁址、主要科研生产设备或工艺发生重大变化；
　　（二）由于自身原因造成科研生产进度严重拖期，致使用户遭受较大损失；
　　（三）武器装备科研生产出现严重质量问题；
　　（四）严重违反保密法律法规或者发生重大泄密事件；
　　（五）严重违反安全生产法律、法规，形成重大安全隐患或发生重大安全生产事故。
　　现场检查标准按照《武器装备科研生产许可评分标准和评定指南》执行。
　　第七条　持证单位有下列情形之一的，许可管理部门认定其年度检查不合格：
　　（一）超出许可范围进行武器装备科研生产；
　　（二）出租、出借、转让许可证证书；
　　（三）法人资格被取消；
　　（四）企业法人营业执照或者事业单位法人证书未通过年检；
　　（五）保密资格证书失效或者保密工作存在严重问题；
　　（六）质量管理体系认证证书失效或者未通过复审；
　　（七）安全生产达标证明文件结论为不合格；
　　（八）持证单位资不抵债或者进入破产程序；
　　（九）提供虚假年度检查材料；
　　（十）经现场检查确定为不合格。
　　第八条　地方国防科技工业管理部门应当于每年5月底前，将《武器装备科研生产许可年度检查情况汇总表》（附件3），报送国防科工委复核。
　　第九条　国防科工委应当于每年7月向有关部门（单位）公布持证单位年度检查结果。
　　第十条　国防科工委每年可以选择部分持证单位，对其许可条件保持情况进行监督抽查。
　　监督抽查采用现场检查的方式进行。检查内容和标准按照《武器装备科研生产许可监督抽查评定标准》（附件4）执行。
　　第十一条　许可管理部门接到持证单位违反《武器装备科研生产许可实施办法》有关规定的投诉或者举报后，应当调查核实有关情况，并根据需要组织现场检查。现场检查标准参照《武器装备科研生产许可评分标准和评定指南》执行。
　　第十二条　许可管理部门依照本规程规定对持证单位进行现场检查的工作程序，参照《武器装备科研生产许可现场审查规则》执行。
　　第十三条　许可管理部门对持证单位进行现场检查，应当提前书面通知持证单位。
　　现场检查时间一般不超过2个工作日,检查人员应当不少于2人。
　　第十四条　地方国防科技工业管理部门组织的现场检查，应当明确检查内容，报经国防科工委同意。
　　第十五条　现场检查结束后，检查人员应当向组织检查的许可管理部门提交《武器装备科研生产许可现场检查报告》（附件5）。
　　第十六条　许可管理部门在监督检查中发现持证单位违反法律法规，拟给予行政处罚的，依照《武器装备科研生产许可实施办法》等有关规定执行。
　　第十七条　许可管理部门发现未取得许可证的单位，从事《武器装备科研生产许可专业（产品）目录》所列武器装备科研生产活动的，应认真核实有关情况，按照《武器装备科研生产许可实施办法》和有关规定进行处理。
　　第十八条　本规程由国防科工委武器装备科研生产许可证管理办公室负责解释。
　　第十九条　本规程自2007年3月1日起施行。
　　附件：
　　1.武器装备科研生产许可证持证单位年度自查报告（略）
　　2.年度自查报告审查要求（略）
　　3.武器装备科研生产许可年度检查情况汇总表（略）
　　4.武器装备科研生产许可监督抽查评定标准（略）
　　5.武器装备科研生产许可现场检查报告（略）



卫生部


卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅（局），新疆生产建设乒团及计划单列市卫生局，部直属单位：

现将《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）印发给你们，请各地遵照执行。




一九九九年五月二十六

脐带血造血干细胞库管理办法（试行）

1999年5月26日，卫生部


第一章 总 则
第一条 为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。
第二条 脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。
任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。
第三条 本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。
第四条 对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。

第二章 设置审批
第五条 国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。
第六条 脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。
第七条 国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。
第八条 脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：
（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；
（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；
（三）具有血细胞生物学、ＨＬＡ配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合ＧＭＰ、ＧＬＰ标准的实验室、资料保存室；
（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、ＰＣＲ仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；
（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、ＨＬＡ配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；
（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；
（七）具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。
第九条 设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：
（一）申请单位名称、基本状况；
（二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；
（三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析；
（四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图；
（五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料；
（六）审批机关规定提交的其它材料。
第十条 符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报国务院卫生行政部门。
第十一条 国务院卫生行政部门在接到设置申请后，根据总体布局和发展规划，组织专家委员会在30个工作日内进行论证和审查。国务院卫生行政部门根据专家委员会意见进行审核，审核合格的发给设置批准书。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知省级人民政府卫生行政部门。

第三章 执业许可
第十二条 脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。
《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。
第十三条 国务院卫生行政部门委托专家委员会进行脐带血造血干细胞库的执业验收，对验收合格的出具验收合格证明，验收不合格的书面通知申请者。
《脐带血造血干细胞库基本标准》由国务院卫生行政部门制订。
第十四条 脐带血造血干细胞库注册登记机关为国务院卫生行政部门。
第十五条 申请注册登记的应向国务院卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：
（一）脐带血造血干细胞库设置批准书；
（二）脐带血造血干细胞库的名称、地址和法定代表人姓名；
（三）脐带血造血干细胞库执业验收合格证明；
（四）与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明；
（五）执业用房的产权证明或使用证明；
（六）脐带血采供计划报告书，包括采集和供应范围等；
（七）脐带血造血干细胞库的规章制度，技术操作手册；
（八）审批机关规定提交的其它材料。
第十六条 国务院卫生行政部门在受理注册登记申请后，于20个工作日内进行审核。审核合格的，予以注册登记，发给《脐带血造血干细胞库执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请者。
脐带血造血干细胞库执业许可证号为：
卫脐血干细胞库字〔〕年份第×××号。
第十七条 注册登记的内容：
（一）名称、地址、法定代表人；
（二）脐带血采供项目及范围；
（三）资金、设备和执业（业务）用房证明；
（四）许可日期和许可证号。
第十八条 《脐带血造血干细胞库执业许可证》注册登记的有效期为3年。脐带血造血干细胞库在注册登记期满前3个月应当申请办理再次注册登记。再次注册登记除提交本办法第十七条规定文件外，还应提交专家委员会定期及不定期的考评结果、脐带血造血干细胞库规章制度执行情况、脐带血质量、服务质量及数据资料共享情况的报告。
第十九条 脐带血造血干细胞库变更本办法第十七条（一）、（二）项内容，必须向所在地省级人民政府卫生行政部门提出申请，由当地省级人民政府卫生部门报国务院卫生行政部门办理变更手续。变更注册登记应当在30个工作日内完成。
第二十条 国务院卫生行政部门在对注册单位进行日常监督检查中，如发现违规行为，将根据情节予以注销注册。
第二十一条 《脐带血造血干细胞库执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。执业许可证遗失的，应当向注册机关报告，并办理有关手续。

第四章 脐带血造血干细胞采供管理
第二十二条 脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。
第二十三条 脐带血造血干细胞库采供脐血造血干细胞必须严格遵守各项技术操作规程和制度。参与脐带血采集、处理和管理的人员应符合《脐带血造血干细胞库技术规范》中的要求。
《脐带血造血干细胞库技术规范》由国务院卫生行政部门另行制订。
第二十四条 未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。
第二十五条 脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。除采供双方必须签署知情同意书外，并应符合医学伦理的有关要求。
第二十六条 临床应用单位只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血。
脐带血造血干细胞库只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必需设施的，经省级卫生行政部门批准的临床单位提供移植造血干细胞用的脐带血。
第二十七条 出于人道主义目的，满足救死扶伤需要，而必须向境外医疗单位提供移植造血干细胞用脐带血时，应严格按我国遗传资源保护管理办法中的有关规定办理手续。
第二十八条 脐带血造血干细胞库应当保证提供的脐带血的质量，造血干细胞的数量和活性、ＨＬＡ配型的要求、病原体的检测等应无差错。未经检验或检验不合格的不得向医疗机构提供。

第五章 监督管理
第二十九条 脐带血造血干细胞库所在地的省级人民政府卫生行政部门按照《血站管理办法》（暂行）和本办法的规定，负责对辖区内脐带血造血干细胞库进行监督管理。
第三十条 国务院卫生行政部门指定脐带血造血干细胞检定机构，按照《血站管理办法》（暂行）和本办法对脐带血造血干细胞库进行质量监测，监测结果报国务院卫生行政部门。
第三十一条 有关卫生行政部门和检定机构应当对脐带血造血干细胞库进行定期或不定期的检查，无偿调阅有关资料。

第六章 罚 则
第三十二条 违反本办法有关规定，未经批准擅自设置和开办脐带血造血干细胞库，非法采集、提供脐带血的，由省级人民政府卫生行政部门予以取缔，没收擅自开办脐带血造血干细胞库的违法所得和设备、器材以及采集的脐带血，并处以3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 脐带血造血干细胞库在提供造血干细胞过程中发生的由于质量、病原污染等差错所引起的医疗事故，由脐带血造血干细胞库承担应负的法律责任。
第三十四条 对违反本办法有关规定，或者专家委员会考评和脐带血检定机构监测结果不合格的脐带血造血干细胞库，由国务院卫生行政部门视情节予以警告，责令限期整顿。

第七章 附 则
第三十五条 本办法实施前已经设置的脐带血造血干细胞库，在本办法实施后3个月内提出申请，由国务院卫生行政部门按照本办法有关规定补办审批登记手续。对不符合规定的应当关闭。
第三十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第三十七条 本办法自1999年10月1日起施行。