关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

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关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国食药监注[2003]189号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,为进一步规范药品加工出口管理工作,我局制定了《药品加工出口管理规定(试行)》,现予印发,请遵照执行。

  

  

国家食品药品监督管理局

  二○○三年七月二十九日

  

  药品加工出口管理规定(试行)

  一、为规范药品加工出口管理工作,根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,制定本规定。

  二、药品加工出口,系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托,使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等,按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求,生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。

  三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规,不得侵犯他人的权益。接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产,委托方应对药品的质量负完全责任。

  四、接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》(附件1),向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  (一)境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件;

  (二)加工出口委托协议或合同复印件;

  (三)属来料加工的,须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件;

  (四)接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件;

  (五)药品的处方、生产工艺及质量标准;

  (六)拟出口使用的包装、标签和说明书式样;

  (七)拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址;

  (八)接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时,应说明上一次批准加工出口药品的出口情况,并附发票、运单等相关复印件。

  五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,批准其进行加工出口,发给《药品加工出口批件》(附件2),同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。

  六、来料加工所需原料药、裸包装制剂、辅料和包材等料件无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》,亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定,直接到海关申办料件进口事宜。

  七、加工出口必须按合同期限逐次申报,并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符,并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。

  八、加工出口药品的包装、标签和说明书不得全部使用中文,不得印有药品批准文号或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号。出口到香港、澳门、台湾地区的药品,其包装、标签和说明书可使用繁体中文。

  九、来料加工的原料药和裸包装制剂等料件不得转让或者用于生产国内销售的药品。

  十、预防性生物制品不得接受境外制药厂商的委托进行加工出口。  

  附件:1.药品加工出口申请表

     2.药品加工出口批件



附件1:药品加工出口申请表



药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity


加工时间

Mft. Time

出口国家/地区

Export Region


境内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)

















料件进口口岸

Import Coast

出口时间

Export Date


备注

Remarks


国外公司(签字):

Company Signature:





公章:

Seal:





日期:

Date
国内生产厂(负责人签字):

Manufacturer Signature:



公章:

Seal:


日期:

Date







附件2:XXX药品监督管理局药品加工出口批件



批件号

药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity




国内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)



批件效期

Valid Date
本批件有效期至 年 月 日。

核销记录

Records
出口数量
出口时间
审核人


备注

Remarks
年 月 日


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西藏自治区冬虫夏草交易管理暂行办法

西藏自治区人民政府


西藏自治区冬虫夏草交易管理暂行办法


第一章 总则

  第一条 为了规范冬虫夏草(以下简称“虫草”)交易活动,维护交易双方的合法权益,促进虫草交易市场健康、有序发展,根据《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国野生植物保护条例》等法律、法规,结合自治区实际,制定本办法。
  第二条 在自治区行政区域内从事虫草交易活动的,应当遵守本办法。
  本办法所称虫草交易活动是指虫草收购行为和虫草销售行为。
  虫草收购是指持有营业执照,并取得虫草收购许可证明的企业和个体工商户直接向虫草采集者购买虫草的交易行为。个人购买自用的除外。
  虫草销售是指持有营业执照的企业和个体工商户向消费者出售虫草的交易行为。
  第三条 县级以上工商行政管理部门依法负责虫草收购、销售行为的市场监督管理工作。
  县级以上农牧行政主管部门依法负责虫草收购许可证的发放、使用和监督管理工作。
  质量技术监督、食品药品监督、公安、物价、税务等有关部门按照各自职责,做好虫草交易活动的相关监督管理工作。
  第四条 虫草产区县级以上人民政府应当根据当地实际,为虫草交易活动创造条件,促进农牧民增收。
  第五条 虫草产区县级人民政府应当支持和引导当地农牧民成立虫草交易(经营)专业合作组织,维护自身权益。
  第六条 从事虫草交易活动的,应当遵守诚实信用原则和商业道德。


第二章 虫草交易

  第七条 虫草收购实行许可制度。
  收购虫草的,应当持有工商行政管理部门核发的允许经营虫草项目的营业执照和有效身份证明,到县级农牧行政主管部门办理虫草收购许可证明。农牧行政主管部门应当自收到申请之日起15个工作日内,作出是否批准的决定,并通知申请人。经审查不符合条件的,应当书面通知申请人,并说明理由。
  农牧民从事虫草收购活动的,应当办理营业执照和虫草收购许可证明。
  药品生产、经营企业已经办理《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,不再申办虫草收购许可证明。
  第八条 虫草收购许可证明应当载明持证人姓名、身份证号码、近期免冠照片、收购地点、期限等内容。
  第九条 农牧行政主管部门在审核发放虫草收购许可证明时,除工本费以外,不得收取其他费用。
  第十条 虫草收购者应当到县(市、区)、乡(镇)人民政府指定的交易点收购虫草,并服从当地政府的管理。
  第十一条 收购虫草的,收购者应当主动向出售者出示虫草收购许可证明。出售者应当要求收购者出示虫草收购许可证明,并不得向无虫草收购许可证明的收购者出售虫草。
  虫草收购者应当及时结清虫草交易款项,不得拖欠虫草收购款。
  第十二条 任何单位和个人不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让虫草收购许可证明。
  第十三条 国家机关、事业单位、社会团体及其工作人员不得从事虫草收购活动。
  第十四条 销售虫草的,应当具有固定的经营场所,并取得所在地工商行政管理部门核发的营业执照后,方可销售。
  农牧民可以凭《虫草采集证》出售个人采挖的虫草。
  第十五条 虫草包装材料和容器,应当符合国家相关规定。不得使用国家禁用或者不合格的虫草包装材料和容器。
  第十六条 包装类虫草的标识及实物必须真实,并使用藏汉两种文字标明经销单位、地址、产地、净含量、采集年份、包装日期和安全使用说明等。
  定量包装虫草应当符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。
  第十七条 销售虫草的,应当建立和完善购销台帐、进货检查验收和质量承诺制度。
  销售虫草应当开具发票并如实填写品名、数量、价格等。
  第十八条 从事虫草交易活动,不得有下列行为:
  (一)欺行霸市、强买强卖、骗买骗卖、缺斤少两;
  (二)排斥和控制他人正常交易活动;
  (三)哄抬物价、互相串通垄断价格或者垄断经营;
  (四)使用国家禁止、未经检定或者检定不合格的计量器具;
  (五)掺杂使假、以假充真、以次充好,伪造、涂改虫草的采集年份和包装日期;
  (六)伪造虫草产地,冒用他人的厂名、厂址和质量标志;
  (七)发布虚假广告,误导和欺骗消费者;
  (八)法律、法规和规章禁止的其他行为。
  第十九条 市场开办者、柜台经营者和展销会举办者应当建立健全市场管理制度,加强对虫草交易场所经营者的管理和虫草质量的监管,与进场经营者签订质量协议,明确双方责任,推行质量承诺。
  市场开办者、柜台经营者和展销会举办者应当对场内经营者经销假冒伪劣虫草的违法行为负责,并承担连带责任。
  第二十条 从事虫草交易活动的,应当依法纳税。

第三章 监督管理

  第二十一条 各级人民政府应当加强对农牧民的法制宣传教育,提高农牧民法律意识、诚信意识和自我保护意识。
  第二十二条 工商行政管理部门依法对虫草交易活动中无照经营、超范围经营以及扰乱市场秩序和违法违规的交易行为进行监督检查。
  第二十三条 农牧行政主管部门依法对从事虫草收购活动及虫草收购许可证明的发放、使用等情况进行监督检查,依法查处无证收购行为。
  第二十四条 产品质量监督管理部门依法对虫草加工过程中以假充真、以次充好、掺杂使假等违法行为进行监督检查。
  第二十五条 税务部门应当加强对虫草交易活动的税收征管,依法查处虫草交易活动中的偷税、漏税等行为。
  第二十六条 公安机关应当依法查处利用虫草交易从事诈骗的违法犯罪活动。
  第二十七条 相关监督管理部门对虫草市场进行监督管理时,有权进入现场检查,向有关单位和个人调查、了解情况,查阅、复制合同、票据、账簿等资料。
  交易当事人应当如实说明情况,提供相关资料,不得拒绝、妨碍监督管理部门依法执行公务。
  第二十八条 任何单位和个人有权向有关部门举报虫草交易活动中的违法行为。举报属实的,依照国家和自治区有关规定给予奖励。

第四章 法律责任

  第二十九条 违反本办法第七条第一款规定,未取得虫草收购许可证明收购虫草的,由农牧行政主管部门没收虫草和违法所得,可以并处违法所得3倍以上10倍以下的罚款。
  国家机关、事业单位、社会团体及其工作人员非法从事虫草收购活动的,除按前款规定处罚外,对有关责任人员依法给予行政处分;有犯罪嫌疑的,移送司法机关处理。
  第三十条 违反本办法第十二条规定,伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让虫草收购许可证明的,由农牧行政主管部门没收违法所得,可以并处5000元以上20000元以下的罚款。
  第三十一条 违反本办法第七条第二款、第十四条第一款规定,未取得工商行政管理部门颁发的营业执照收购、销售虫草的,由工商行政管理部门依照《无照经营查处取缔办法》第十四条的规定处罚。
  第三十二条 违反本办法第十五条、第十六条、第十七条第一款、第十八条、第十九条规定的,由工商行政管理、质量技术监督或者价格等主管部门按照职责分工,依照国家相关法律法规的规定处罚。
  第三十三条 违反本办法第十七条第二款、第二十条规定的,由税务部门依照有关税收法律法规的规定处罚。
  第三十四条 虫草交易者在交易活动中,违反治安管理规定的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定予以处罚;有犯罪嫌疑的,移送司法机关处理。
  第三十五条 监督管理部门工作人员违反本办法规定,弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分;有犯罪嫌疑的,移送司法机关处理。

第五章 附则

  第三十六条 虫草收购申请表、收购许可证明式样由自治区农牧行政主管部门统一印制。
  第三十七条 本办法自2009年10月1日起施行。

关于印发《进出口商品生产企业质量体系评审员管理办法》的通知

国家商检局


出口商品生产企业质量体系评审员管理办法

(1992年4月20日 国家进出口商检局发布)

 第一章 总则

 第一条 为加强对国内外进出口商品生产企业质量体系的考核或评审(以下统称评审)工作的管理,保证评审质量,促进国际间相互认证,根据《商检法》第五、十九、二十二、二十三条的规定和《出口商品生产企业质量体系评审管理办法》,特制定本办法。

 第二条 进出口商品生产企业质量体系评审员(以下简称评审员)是指商检局在依法组织实施进出口商品(包括包装)质量许可制度、卫生注册、登记制度、免验制度、商检标志制度和出口商品生产企业质量体系评审制度(以下统称各项监督管理制度)工作中,对有关生产企业的质量体系进行评审的专业技术人员和管理人员。

  本办法适用于对实施上述各项监督管理制度的进出口商品生产企业质量体系评审员的管理。

 第三条 国家商检局是认可和管理进出口商品生产企业质量体系评审员的主管部门。进出口商品生产企业质量体系的评审工作应经国家商检局或各直属商检局评审员资格评定委员会注册,并由国家商检局指定的评审机构聘任的评审员承担。

 第二章 评审员条件

 第四条 评审员应热心从事质量管理和质量体系评审工作,作风正派,有较好的组织管理、判断分析和语言文字表达能力,接受过国家商检局或各直属商检局组织的有关培训,考核合格,并经国家商检局或各直属商检局评审员资格评定委员会注册。

 第五条 评审员应熟悉各项监督管理制度的有关法规和业务,熟悉质量管理理论和方法;掌握ISO9000《质量管理和质量保证》和ISO10011《质量体系审核指南》系列标准,了解有关产品制造、检验方面的知识和标准。承担对国外生产企业质量体系评审任务的评审员还要具备所要求的外语条件。

 第六条 评审员分主任评审员和一般评审员。主任评审员应具备高级专业职称(或中级专业职称和科级干部及以上职务),有五年以上质量管理或生产企业质量体系评审工作经历,正式参加过五个以上生产企业质量体系评审工作,具有独立组织对生产企业质量体系评审的能力与经验。

  一般评审员应具备中级专业职称,有三年以上质量管理或生产企业质量体系评审工作经历,经历过五个以上生产企业质量体系评审过程。

 第三章 评审员职责

 第七条 评审员应努力学习,贯彻执行国家的有关法规、方针、政策以及国家商检局或其会同有关部门颁发的各项监督管理制度的有关方针、政策、通告、办法及细则。

 第八条 评审员应按各项监督管理制度的有关规定做好对国内外生产企业质量体系的评审,以及对获证企业的抽查、复查和日常监督工作。

 第九条 评审员应按评审要求和程序实施评审,有效地计划和执行所分配的任务,以发现和正确判断生产企业质量体系中的问题,提出合理改进意见,报告所观察到的情况和评审结果,作出恰当的评审结论。

 第十条 评审员应保存并保管好有关评审文件,按要求提供这些文件,对被评审企业的一切技术资料、测试数据、记录、审查意见等负有保密责任。

 第十一条 评审员应维护评审活动的客观和公正,不得因评审活动损害被评审企业的利益。评审员不得在被评审企业内兼职和参与有损公正的任何活动。

 第十二条 评审员在评审工作中,应坚持原则,秉公办事,实事求是,不得弄虚作假,发现被评审企业或其它评审员有违反规定的现象时,有向上级直至国家商检局报告的义务。

 第十三条 主任评审员负责领导评审组工作,按规定制定具体评审方案,挑选评审组其它成员,代表评审组与被评审方管理人员接触,组织实施对生产企业的评审。

 第十四条 主任评审员负责向审批机关提交对生产企业质量体系评审合格或不合格的报告,对经检查发现不符合规定的生产企业提出吊销其评审合格证书的意见。

 第四章 评审员注册和聘任

 第十五条 商检局、各项监督管理制度的其它有关管理部门和质量许可证检测单位的专业技术人员和管理人员,凡符合本办法第二章规定者,均有资格接受聘任。

 第十六条 主任评审员和进口商品安全质量许可制度、出口商品生产企业质量体系的一般评审员为国家级评审员,由国家商检局统一组织培训、考核、发结业证,经国家商检局评审员资格评定委员会注册后,由国家商检局指定的评审机构聘任。出口商品质量许可制度、卫生注册、登记制度、免验制度、商检标志制度的一般评审员为地方级评审员,由各直属商检局按国家商检局统一要求进行培训、考核、发结业证,经各直属商检局评审员资格评定委员会注册后,由国家商检局指定的评审机构聘任,并报家商检局备案。受聘评审员均使用国家商检局统一印制的聘书。

 第十七条 聘任程序为:本人提出申请,由所在单位推荐,填写进出口商品生产企业质量体系评审员审批推荐表(见附表),按本办法第十六条规定报国家商检局或各直属商检局,经培训、考核合格,注册后,择优聘任。

 第十八条 国家商检局和各直属商检局评审员资格评定委员会按有关规定对评审员资格进行评定,对符合要求的予以注册。评审员注册有效期三年,到期须由评审员资格评定委员会对其按规定程序进行重新注册。

 第十九条 评审员在注册有效期内,可以接受国家商检局指定的评审机构聘任。受聘评审员聘期三年。聘任到期前一个月,国家商检局指定的评审机构,根据评审员聘任期间的情况和本人意愿通知其续任或解聘。续任者按规定办理续任手续,重新颁发聘书,聘期顺延三年;解聘者到期自然终止其评审员资格,注销注册。

 第二十条 直属商检局根据工作需要,可以对有关部门的质量体系评审员进行认可注册后,聘请其参加对指定的生产企业质量体系的评审工作。

 第五章 附则

 第二十一条 评审员队伍应相对稳定,评审员所在单位对评审员参加进出口商品生产企业质量体系的评审工作应给予方便和支持。评审员因工作调动或其它原因不能继续担任评审员工作的,应向国家商检局或各直属商检局办理解聘手续并注销注册。

 第二十二条 对不严格执行各项监督管理制度的有关规定,玩忽职守、徇私舞弊,造成工作失误者,国家商检局或有关直属商检局及国家商检局指定的评审机构给予批评、通报、解聘、注销注册等处分。情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 第二十三条 本办法由国家商检局负责解释。

 第二十四条 本办法自发布之日起生效。

 附件:进出口商品生产企业质量体系评审员审批推荐表(略)