关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

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关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

食药监注函[2003]133号



各有关单位:

  为贯彻落实国务院《中国遏制与预防艾滋病行动计划(2001-2005)》,我局采取了积极的措施,在“程序不减少,标准不降低,确保药品安全有效、质量可控”的前提下,对用于艾滋病治疗、预防和诊断药物的注册申请实行快速审批。目前,国内企业申报的齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷、奈韦拉平均已获准注册,投入生产并上市销售。

  抗艾滋病病毒药物的国产化,改变了该类药物临床上以进口为主的状况,降低了患者的治疗费用。为进一步保证抗艾滋病病毒药物的质量和有效性,对生产已在国外上市的抗艾滋病病毒药物,还需进行人体生物等效性试验,现将有关事宜通知如下:

  一、凡已获得抗艾滋病病毒药物药品批准文号的企业,在生产该类药品的同时,还应当进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验由生产企业自行选择临床药理基地进行,本通知发布之日起六个月内将试验资料报送我司受理办公室。

  二、已获得新药证书,尚未获得药品批准文号的抗艾滋病病毒药物,在申请新药技术转让时,应提供受让方进行的以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验资料。
  以上人体生物等效性试验资料由国家食品药品监督管理局药品审评中心负责审评,并将审评结果报我司。

  三、正在审评中的抗艾滋病病毒药物,符合要求的,我司将以《药物临床研究批件》的形式,要求其进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验完成后,申请人按照《药品注册管理办法》的规定报送资料。


  附件:药物临床研究批件


                     国家食品药品监督管理局药品注册司
                        二○○三年十二月十日




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论民法上的公共利益原则

王胜宇


  一、导论
  在我国民事审判中,曾经出现过用公共利益原则判案的情况,如曾经的“包二奶”案,社会影响很大,人们对此的争议也颇大。由于社会生活的不确定性、复杂性,而立法的智慧也是有限的,所以,需要“公共利益”这样一些不确定的概念作为一种兜底条款,让法有相对的伸缩空间,操作起来更具有灵活性。这本身也符合合同法的基本规律和现代立法的基本趋势,使法律的生命力和活力更强。但应当看到的是,“公共利益”这一概念的内涵和外延都是非常不确定的,因此,我们有必要探究公共利益的内涵,以指导涉及公共利益的司法审查。
  二、对公共利益的追溯和理解
   (一)关于“公共利益”的立法例
  我国《民法通则》、《合同法》上均有公共利益条款。有关的法律上的措辞有:公共利益、社会公德、国家经济计划、社会经济秩序、公共秩序等。立法措辞上显得有点混乱,但从其他措辞的基本意义来看,我国的公共利益的概念是和其他国家的“公序良俗”概念是基本相当的。
  世界范围内首先以法律形式将公序良俗原则规定下来的是1804年《法国民法典》。该法典第6条规定:“个人不得以特别约定违反有关公共秩序与善良风俗的法律。”第1131条和第1133条规定:“原因违反善良风俗或公共秩序时,此种原因为不法原因;基于不法原因的债,不发生任何效力。”此时,公序良俗不过是对于契约自由原则的例外的限制。到了《德国民法典》,公序良俗的观点成为了支配私法全部领域的基本原则,该法典第138条规定:“违反善良风俗的法律行为,无效。”以后许多国家或地区制定的民法典纷纷效仿这一规定。如《日本民法典》第90条规定:“以违反公共秩序或善良风俗的事项为标的的法律行为,为无效。”我国台湾地区民法典第72条规定:“法律行为,有悖于公共秩序或善良风俗者,无效。”《苏俄民法典》第49条规定:“实施目的违反国家和社会利益的法律行为无效。”《民主德国民法典》第68条规定:“为社会主义道德准则所不容的契约无效。”

  (二)、关于公共利益的理论性认识及其评估
  1、主观公共利益论和客观公共利益论
  防止恣意决定公共利益的含义,存在着两种进路。一种是从实体出发,说明权力的合法边界;另一种是从程序出发,以宪政框架下的民主决策程序限制恣意行使权力。按照前一进路,客观上存在公共利益概念的合法边界;按照后一进路,公共利益概念是主观的,随参与决策程序的主体以及决策规则的不同而有所变化。
  2、公共利益客观说在大陆法学上受到重视。德国学者华特克莱恩的“量广”、“质高”理论,影响颇大。华特认为,公共利益是受益者尽量广、对受益人生活尽量有益的事物。此外,在经济学上的公共货物理论也提供了一种客观解释。该理论把产品和服务分为公共货物和私人货物。在私人提供公共货物的情况下,消费者将“免费乘车”,即享有这些货物而不付款。潜在的供货人会因此转向其他地方谋取利润。因此,如果私人无法提供某种公共产品或者服务,那么,它就需要由国家予以实现的公共利益。公共货物说的理论大致是清晰的,然而在现实生活中,公共货物的外延却是一个悬而未决的问题。
  公共利益客观说是有它的意义的,但是实际上并不能提供公共利益性的客观判断标准。更令人不安的是,公共利益客观说具有决定论的色彩,导致以权威损害民主。因此,另辟蹊径,假定公共利益是主观的抉择,依靠公正的程序界定,在有的时候似乎更能够起到比较好的效果。这就是主观说。
  3、公共利益的具体表述的两个不同方法
  第一种方法是,具体列举哪些是属于公共利益。如粱慧星的《物权法(草案)》中第48条对公共利益的表述是:“所谓公共利益,指公共道路交通、公共卫生、灾害防治、科学文化教育事业、环境保护、文物古迹及风景名胜区的保护、公共水源及引水排水用地区域的保护、森林保护事业,以及国家法律规定的其他公共利益。”走的是日韩等国的列举概括。在我国的其他单行立法中,也是有这些方面的列举性概括的,比如,我国信托法第六十条,就规定了几种类型的信托属于公共信托。这些列举虽然不能完全确定公共利用的内涵,但有在部分领域内相对确定的意义。即在这些领域只有这些情况属于公共利益。
  第二种方法是,澄清公共利益的内在含义。民法学家史尚宽先生在谈到公共利益时指出:“在日本民法不用公共利益二字,而易以公共福祉者,盖以公共利益理解为偏于国家的利益,为强调社会性之意义,该用公共福祉字样,即为公共福利。其实,公共利益不独国家的利益,社会的利益亦包括在内。”这种说说旨在表明公共利益并不等同于国家利益。
  而流行欧美的卢梭式的民主理论则把公共利益界定为所谓公意,或者人民的意志,政府行为的合法性来源于人民意志。还有人把公共利益界定为有关各方进行冲突和达成妥协这一过程的结果,如果政府的行为表达了这一妥协过程的结果,那么它就是合法的;反之就是不合法的。无论是对公共利益的列举性认识,还是对公共利益本身内涵的追索,都是有它的意义的。列举性认识能够让公共利益的内涵在某些领域相对确定些。而对公共利益概念本身的追索,也使人们在考虑一项事件是不是公共利益所应当注意的几个方面。
  三、对公共利益加以司法审查的几点建议
  各国虽然在不同程度上规定了公序良俗原则,但在实践中相当复杂,我们还有必要讲究一些寻求公共利益的基本方法,或者探索一些可以利用的规则。
  (一)、可以把公共利益进行一定范围内的分类。
  一些典型的案例和国内外立法已经很好的确认了一些公共利益属性比较明显的情形,对于这些情形可以在我们的立法中进一步确认,并可以在此基础上可以探讨对公共利益在一定范围内加以分类从而以类型化的方法将当前社会中的典型的违背公序良俗的行为归纳出来,确立对实务具有指导意义的典型案例,维护法律适用的统一。在德国司法实践中,违反公序良俗原则的主要案例类型有四类。我国学者史尚宽先生则认为,违反公序良俗原则的行为可分为五种类型梁慧星先生认为违反公序良俗的行为可归纳为十种类型。
  (二)在具体个案中涉及到公共利益的认识的时候,应当先从个案中抽象出来看一般意义上公共利益,然后再回到个案中去。从个案本身看公共利益开始是只能有表面的一般人的心理层面的认识。这就有必要从个案中抽象出一般情况,来同我们以往对公共利益的理解加以比较确定,最后再回到具体的个案中,以指导具体的解决方法。
  同时,我们注意到,在具体的个案中,我们对公共利益的理解应该打破传统的错误认识。传统上,这时候提到公共利益,就把他归入到很多人的范围中去,而具体的合同条款就属于合同几方的事情。但在实践当中,有些涉及到公共利益的事项,它所实际涉及的也只是一部分人的利益,并非与整个社会每个人的利益相关。而在某一个合同中,合同所涉及的可能只是很少数的人,但是,把合同放在社会领域去看,每一个人都有可能写出相似的条款。所以,每一个合同的背后都暗含着一群人。所以,我们可以在抽象上讲,公共利益是群体性的,个人利益是要服从整体利益的。但在具体的办案中,很多时候却要把实际的公共利益和实际的个人利益看做是一群人与一群人的较量,而不是一群人对几个人的较量。有了这种认识,就能够一定程度上预防假借公共利益,以所谓的多数人的利益来压制具体相对人的利益。
  (三)公共利益不仅仅是个法律概念,有时候还被看作是个政治概念。所以有时候在评价公共利益的时候要注意一个政策导向的问题。由于特殊的历史背景,国家政策、指令性计划在我国曾有法律的权威性。但是我国新的合同法却没有确定这种做法。按照“新法优于旧法”的原则,违反政策、指令性计划的合同并不当然无效。虽然他们在实践中发挥了很大的作用,但应该把他们也纳入公共利益这个框架中加以考量,避免某些人、部门打着国家政策、指令性计划之名,行谋取不法利益之实。
(四)在具体的个案中,公共利益是排除合意的。合同虽然从起初是合同各方之间权利义务的规定,但是这种合意超过合理的界限的时候,即使合同各方认为他们是符合公共利益的,但是否真的符合,仍然需要外在的裁判者加以裁判。因此,关于公共利益的认识是不能调解的,在问题的定性上,必须由裁判者给出明确的判断。
  (五)公共利益是相对保守的。看一个事情是否符合公序良俗,一般应当基于就过去对这项公序良俗的共同性理解或者过去社会对这项公序良俗的一般心理认识。以个案来否定、打破既有的认识是有很大的风险的,所以也是必须慎重的。比如说,一个人定了个合同,把他的遗产赠与他的情妇。那么这个合同就是无效的。
  (六)公共利益的最终界定机关应该是法院。要正确处理行政机关的界定和法院之间界定的协调。鉴于目前司法机关受到地方政府很大影响的实际,有必要提高“公共利益”争议案件的审级,当事人一方是县级政府的,一审则由中院审理,以此照推,以切实维护公共利益不被滥用。
  (七)公共利益不是经营性的利益,公共利益从其本身而言决不能是经营行为,不能追逐利润。否则,不成为社会“不特定的多数人”服务。公共利益注重福利性,而非获利性。注意到了这点,就能一定程度上警惕有些人因为某些事项内在的获利性诱惑,打着公共利益的旗号,损害相对方的权益。


北安市人民法院 王胜宇

恩施土家族苗族自治州邮电通信设施建设和保护条例

湖北省人大常委会


恩施土家族苗族自治州邮电通信设施建设和保护条例
湖北省人大常委会


(1996年3月13日湖北省恩施土家族苗族自治州第三届人民代表大会第四次会议通过 1996年7月24日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第二十一次会议批准 1997年1月1日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 邮电通信设施建设
第三章 邮电通信设施保护
第四章 法律责任
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加快邮电通信设施建设,保障邮电通信设施安全和通信畅通,根据有关法律、法规,结合本州实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于自治州邮电通信设施的建设和保护工作。
第三条 自治州、县(市)邮电部门主管本行政区域内的邮电通信设施建设和保护工作,贯彻执行国家发展邮电通信事业的方针,遵循人民邮电为人民的宗旨,为社会提供迅速、准确、安全、方便的邮电通信服务。
邮电部门及其工作人员必须忠于职守,廉洁奉公,遵守职业道德,提高服务质量,接受人民群众和社会的监督。
第四条 自治州各级人民政府应当加强对邮电通信设施建设和保护工作的领导,把邮电通信事业的发展纳入国民经济和社会发展计划。
第五条 邮电通信设施受法律保护。任何单位和个人不得侵害、哄抢和破坏。

第二章 邮电通信设施建设
第六条 自治州应优先发展邮电通信事业,不断提高邮电通信的整体水平。到本世纪末做到全州所有乡镇和大多数村通电话,村村通邮。
第七条 邮电通信设施建设规划和计划,应当纳入城市建设总体规划和年度建设计划。当地邮电部门应积极参加规划和计划的制订工作。
第八条 邮电通信设施建设应当积极采用先进技术,合理配置通信资源,保证国家公用通信网的统一性、完整性和先进性。
国家公用通信网和专用通信网的建设应当统筹规划、互利互惠、合理组网,充分利用国家公用通信网资源,合理组织专用通信,避免重复建设。
第九条 邮电通信设施建设应当坚持多渠道筹集资金,其资源来源是:
(一)自治州、县(市)邮电部门自身积累的资金;
(二)国家及上级部门的投入;
(三)自治州、县(市)人民政府每年在机动财力、城市基础设施配套费和以工代赈项目中安排的资金;
(四)社会捐资;
(五)其它依法筹集的邮电通信建设资金。
加强邮电通信设施建设资金的管理。邮电通信设施建设资金必须专款专用,并接受财政、审计部门的监督。
第十条 新建或扩建车站、机场、大型工矿企业、城市工业区、住宅区,以及规划发展的郊区或对旧城进行成片改造,应当规划与之配套的邮电服务场所和邮电设施,所需建设经费列入基本建设计划,资金来源按国家和省有关规定办理。
第十一条 新建大楼(包括住宅楼),应根据邮电通信需要并按规定标准预设电话管线,在地面层设信报收发间或信报箱、信报箱群。
预设电话管线和信报箱的设计施工标准,由州城乡建设部门会同州邮电管理部门制订。
第十二条 邮电部门应当根据城市规划和社会需要,设置邮亭、报刊亭、公用电话亭、邮筒、信箱或进行流动邮电服务。公安、交通、城建、工商等有关部门应当提供方便。
第十三条 负责转运邮件的车站、机场、港口、码头,邮电部门应当设置邮电通信服务网点,有关单位应当提供邮件装卸运作场所和邮电车辆出入通道。
第十四条 通信管线需通过桥梁、隧道、人防工程、水利工程等建筑物和横跨航道以及需使用公路用地时,邮电部门应按照规定程序报经批准,并征得有关部门同意。通信管线如不影响原有建筑物的使用或不改变其结构的,不另支付费用。有关部门需要对附设通信线路和建筑物进行检
修或拆迁时,邮电部门应予配合。
第十五条 邮电部门设置电杆或埋设管线,应当合理规划,节约用地,并依法办理用地手续。设置电杆或埋设管线所需的土地无偿使用;但土地上的附着物和青苗被损毁的,邮电部门应恢复原状或按规定补偿。
第十六条 邮电通信设施建设与交通、电力、广播电视和其他设施建设因施工现场狭窄,影响工程建设的,各单位应当协商解决;协商不成的,由自治州、县(市)人民政府协调、解决。

第三章 邮电通信设施保护
第十七条 邮电通信设施的保护范围:
(一)用于邮电通信的建筑物、邮电标志牌、标识牌、邮电通信专用车辆及其他邮电运输工具;
(二)公用电话亭、电话机、邮亭、信筒(箱)、信报箱、信报间、邮件转运站及其他办理邮电业务的场所、专用设备;

(三)通信用电杆、线条、电缆、光缆、拉线、线担、隔电子、管道、管孔、配线箱、天线、馈线、地线、无线电台、微波站(塔)、机务站、增音站、线路巡房、邮电通信专用公路、专用输电线路、卫生通信地球站及其附属设施;
(四)其他直接用于邮电通信的设施。
第十八条 禁止下列影响、危及邮电通信设施安全的行为:
(一)向投币式公用电话机、磁卡电话机、信筒(箱)、邮政自动出售设备等邮电通信设施内投掷易燃易爆物品、可渍物、污秽物及其他杂物,或在上述设施上张贴广告、宣传品及各种印刷品等;
(二)在危及通信设施安全的范围内点火烧荒、烧窑、爆破、堆放易燃易爆品;
(三)在距电杆、拉线5米内挖砂、取土,在架空线路两侧各2米和天线区域周围2米内地面上建房搭棚;
(四)向电杆、线条、隔电子、电缆、光缆、天线、天线馈线及附属设备射击,投掷杂物或进行其他危害通信设施安全的活动;
(五)在埋有地下电缆、光缆的地面上及其两侧各1米内建房搭棚,在埋有地下电缆、光缆的两侧各3米内挖砂、取土、挖沟、控井、钻井或设置厕所、粪池、牲畜圈等可能腐蚀电缆、光缆的建筑,在市区内地下通信管线两侧各0.75米、市区外地下通信管线两侧各2米范围内栽植
树木;
(六)在埋有地下管线的地面上进行钻探、堆放笨重物品、垃圾或倾倒腐蚀性的物质;
(七)在电杆、拉线、天线、馈线杆塔、支架及其他附属设施上拴牲畜和搭挂广播、有线电视、电力等非邮电通信线;
(八)擅自移动、拆除或损毁邮电通信设施;
(九)其他危及邮电通信设施安全的行为。
先于邮电通信线路建设的建筑、设施,不符合前款第三项或第五项规定应当拆迁的,邮电部门应按规定支付拆迁费用。
第十九条 因生产、建设或者施工等原因,有下列情况之一,需要拆迁邮电通信设施或改变邮电通信方式,或可能影响邮电通信设施安全的,必须事先征得邮电部门同意,采取有效的技术防护措施后,方可施工。拆迁通信设施或改变通信方式需要的费用,由提出迁改的单位或个人负责
;采取防护措施所需费用,由实施可能危及通信线路安全的单位或个人承担。
(一)新建或者改建道路、桥梁、隧道、农田水利工程以及铺设管道、疏浚航道的;
(二)开山、炸石、砍树、运输超高超大物件、修建房屋的;
(三)布设电力线路、电站网路、电气管道、煤气管道、自来水管道、下水道、广播电视线路、专用通信线路以及设置对有线、无线通信产生干扰的电气设施的;
(四)排放腐蚀性废气、废液、废渣的;
(五)其他可能影响邮电通信设施安全或者效能的行为。
第二十条 邮电部门按城市规划要求建设的微波通信设施,应向所在地区城建部门备案,说明微波传输方向保护区域范围、标准和要求。
不得在微波传输方向保护区域范围内新建影响微波传输的建筑物。
第二十一条 对危及通信线路安全的树木,凡需要修剪枝叶的,由邮电部门通知树木所有者或经营管理者在三日内修剪,逾期不修剪的,邮电部门可以自行修剪。需要伐除的由邮电部门与树木所有者或经营管理者协商并依法办理采伐手续后伐除。
修剪树竹枝叶,不予经济补偿;砍伐树木应按规定补偿经济损失。
第二十二条 邮电部门应当定期维修邮电通信设施,及时排除故障,保持设施完好,保障邮电通信畅通。
第二十三条 输电线路、广播电视线路需要与邮电通信线路交越的必须保持规定的空间距离,确保邮电通信线路的安全。
现有的输电线路、广播电视线路与邮电通信线路交越未达到规定标准空间距离的,邮电部门应与有关电力主管部门、广播电视部门共同协商,采取有效措施使其达到规定的标准;采取措施所需费用按照谁后建谁承担、同时建设共同承担的原则处理。
第二十四条 各级人民政府应当加强对邮电通信设施安全保护工作的领导,开展保护邮电通信设施的安全教育,组织有关单位的治安保卫组织和民兵组织保护通信设施。
邮电通信设施遭受自然灾害或者突发事件破坏、威胁时,当地人民政府应当立即组织力量协助邮电部门保护和抢修。
邮电部门在紧急情况下因抢修恢复通信需临时占用土地、砍伐树竹、损坏青苗等,有关部门应予支持;但事后应补办手续,给予补偿。
第二十五条 除经公安、工商部门批准登记有权经营生产性废旧金属收购业务的单位外,其他任何单位和个人不得收购废旧电线、电缆等通信器材。单位或个人出售废旧通信设备和器材,必须持单位证明;无证明的,收购单位不得收购。
废品收购单位和个人在收购废旧物资中,发现有盗卖或变卖通信设备和器材嫌疑的,应当及时报告公安机关或者邮电部门。
对盗窃电杆、电线、电缆、光缆等通信设备,危害通信安全,破坏通信设施的案件,邮电部门应配合司法机关及时侦破和处理。

第四章 法律责任
第二十六条 有下列行为之一的,依照下列规定予以处理:
(一)违反本条例第十条、第十一条第一款规定,未将邮电通信设施纳入建设规划的,由县以上城建部门责令其停止施工。
(二)违反本条例第十八条第一款规定的,县以上邮电部门责令停止侵害行为,恢复原状;损坏邮电通信设施、阻断通信的,责令赔偿修复费用和阻断通信所造成的损失,并处相当于损失金额1至2倍的罚款。
(三)违反本条例第十九条规定的,县以上邮电部门责令停止侵害行为,采取补救措施;造成邮电通信设施损坏,影响其效能的,由责任单位或个人承担修复的全部费用,并赔偿损失。
(四)违反本条例第二十五条第一款规定的,由工商部门按规定处理;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。
第二十七条 对邮电通信设施负有管理责任的单位负责人和直接责任人,因玩忽职守、滥用职权,给公共财产、国家、集体和个人利益造成损失的,由其所在单位或上级主管部门视其情节轻重,给予行政处分和经济处罚;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以申请行政复议或提起行政诉讼。在规定期限内不申请复议,不依法起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。

第五章 附 则
第二十九条 本条例具体应用中的问题,由自治州人民政府负责解释。
第三十条 本条例自1997年1月1日起施行。



1996年7月24日