国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》

总局令第143号


《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》已经2011年1月13日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2012年2月1日起施行。





局 长



二〇一一年八月十日







进出口化妆品检验检疫监督管理办法



第一章 总则

第一条 为保证进出口化妆品的安全卫生质量，保护消费者身体健康，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的商品目录》及有关国际条约、相关法律、行政法规规定由检验检疫机构检验检疫的化妆品（包括成品和半成品）的检验检疫及监督管理。

第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进出口化妆品检验检疫监督管理工作。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖区域进出口化妆品检验检疫监督管理工作。

第四条 进出口化妆品生产经营者应当依照法律、行政法规和相关标准从事生产经营活动，保证化妆品安全，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。



第二章 进口化妆品检验检疫

第五条　检验检疫机构根据我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国家（地区）签订的协议、议定书规定的检验检疫要求对进口化妆品实施检验检疫。

我国尚未制定国家技术规范强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。

第六条 进口化妆品由口岸检验检疫机构实施检验检疫。国家质检总局根据便利贸易和进口检验工作的需要，可以指定在其他地点检验。

第七条 检验检疫机构对进口化妆品的收货人实施备案管理。进口化妆品的收货人应当如实记录进口化妆品流向，记录保存期限不得少于2年。

第八条 进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照国家质检总局相关规定报检，同时提供收货人备案号。

其中首次进口的化妆品应当提供以下文件：

（一）符合国家相关规定要求，正常使用不会对人体健康产生危害的声明；

（二）产品配方；

（三）国家实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证；

（四）国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提供下列材料：

1. 具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

2. 在生产国家（地区）允许生产、销售的证明文件或者原产地证明；

（五）销售包装化妆品成品除前四项外，还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件；

（六）非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数/重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期（生产日期和保质期）、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、联系方式；

（七）国家质检总局要求的其他文件。

上述文件提供复印件的，应当同时交验正本。

第九条　进口化妆品在取得检验检疫合格证明之前，应当存放在检验检疫机构指定或者认可的场所，未经检验检疫机构许可，任何单位和个人不得擅自调离、销售、使用。

第十条 检验检疫机构受理报检后，对进口化妆品进行检验检疫，包括现场查验、抽样留样、实验室检验、出证等。

第十一条 现场查验内容包括货证相符情况、产品包装、标签版面格式、产品感官性状、运输工具、集装箱或者存放场所的卫生状况。

第十二条 进口化妆品成品的标签标注应当符合我国相关的法律、行政法规及国家技术规范的强制性要求。检验检疫机构对化妆品标签内容是否符合法律、行政法规规定要求进行审核，对与质量有关的内容的真实性和准确性进行检验。

第十三条 进口化妆品的抽样应当按照国家有关规定执行，样品数量应当满足检验、复验、备查等使用需要。以下情况，应当加严抽样：

（一）首次进口的；

（二）曾经出现质量安全问题的；

（三）进口数量较大的。

抽样时，检验检疫机构应当出具印有序列号、加盖检验检疫业务印章的《抽/采样凭证》，抽样人与收货人或者其代理人应当双方签字。

样品应当按照国家相关规定进行管理，合格样品保存至抽样后4个月，特殊用途化妆品合格样品保存至证书签发后一年，不合格样品应当保存至保质期结束。涉及案件调查的样品，应当保存至案件结束。

第十四条 需要进行实验室检验的，检验检疫机构应当确定检验项目和检验要求，并将样品送具有相关资质的检验机构。检验机构应当按照要求实施检验，并在规定时间内出具检验报告。

第十五条 进口化妆品经检验检疫合格的，检验检疫机构出具《入境货物检验检疫证明》，并列明货物的名称、品牌、原产国家（地区）、规格、数/重量、生产批号/生产日期等。进口化妆品取得《入境货物检验检疫证明》后，方可销售、使用。

进口化妆品经检验检疫不合格，涉及安全、健康、环境保护项目的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，由当事人办理退运手续。其他项目不合格的，可以在检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验检疫合格后，方可销售、使用。

第十六条 免税化妆品的收货人在向所在地直属检验检疫机构申请备案时，应当提供本企业名称、地址、法定代表人、主管部门、经营范围、联系人、联系方式、产品清单等相关信息。

第十七条 离境免税化妆品应当实施进口检验，可免于加贴中文标签，免于标签的符合性检验。在《入境货物检验检疫证明》上注明该批产品仅用于离境免税店销售。

首次进口的离境免税化妆品，应当提供供货人出具的产品质量安全符合我国相关规定的声明、国外官方或者有关机构颁发的自由销售证明或者原产地证明、具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料、产品配方等。

国家质检总局对离岛免税化妆品实施检验检疫监督管理，具体办法另行制定。



第三章 出口化妆品检验检疫

第十八条　出口化妆品生产企业应当保证其出口化妆品符合进口国家（地区）标准或者合同要求。进口国家（地区）无相关标准且合同未有要求的，可以由国家质检总局指定相关标准。

第十九条 国家质检总局对出口化妆品生产企业实施备案管理。具体办法由国家质检总局另行制定。

第二十条 出口化妆品由产地检验检疫机构实施检验检疫，口岸检验检疫机构实施口岸查验。

口岸检验检疫机构应当将查验不合格信息通报产地检验检疫机构，并按规定将不合格信息上报上级检验检疫机构。

第二十一条　出口化妆品生产企业应当建立质量管理体系并持续有效运行。检验检疫机构对出口化妆品生产企业质量管理体系及运行情况进行日常监督检查。

第二十二条 出口化妆品生产企业应当建立原料采购、验收、使用管理制度，要求供应商提供原料的合格证明。

出口化妆品生产企业应当建立生产记录档案，如实记录化妆品生产过程的安全管理情况。

出口化妆品生产企业应当建立检验记录制度，依照相关规定要求对其出口化妆品进行检验，确保产品合格。

上述记录应当真实，保存期不得少于2年。

第二十三条　出口化妆品的发货人或者其代理人应当按照国家质检总局相关规定报检。其中首次出口的化妆品应当提供以下文件：

（一）出口化妆品企业营业执照、卫生许可证、生产许可证、生产企业备案材料及法律、行政法规要求的其他证明；

（二）自我声明。声明化妆品符合进口国家（地区）相关法规和标准的要求，正常使用不会对人体健康产生危害等内容；

（三）产品配方；

（四）销售包装化妆品成品应当提交外文标签样张和中文翻译件；

（五）特殊用途销售包装化妆品成品应当提供相应的卫生许可批件或者具有相关资质的机构出具的是否存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。

上述文件提供复印件的，应当同时交验正本。

第二十四条 检验检疫机构受理报检后，对出口化妆品进行检验检疫，包括现场查验、抽样留样、实验室检验、出证等。

第二十五条 现场查验内容包括货证相符情况、产品感官性状、产品包装、标签版面格式、运输工具、集装箱或者存放场所的卫生状况。

第二十六条 出口化妆品的抽样应当按照国家有关规定执行，样品数量应当满足检验、复验、备查等使用需要。

抽样时，检验检疫机构应当出具印有序列号、加盖检验检疫业务印章的《抽/采样凭证》，抽样人与发货人或者其代理人应当双方签字。

样品应当按照国家相关规定进行管理，合格样品保存至抽样后4个月，特殊用途化妆品合格样品保存至证书签发后一年，不合格样品应当保存至保质期结束。涉及案件调查的样品，应当保存至案件结束。

第二十七条 需要进行实验室检验的，检验检疫机构应当确定检验项目和检验要求，并将样品送具有相关资质的检验机构。检验机构应当按照要求实施检验，并在规定时间内出具检验报告。

第二十八条　出口化妆品经检验检疫合格的，由检验检疫机构按照规定出具通关证明。进口国家（地区）对检验检疫证书有要求的，应当按照要求同时出具有关检验检疫证书。

出口化妆品经检验检疫不合格的，可以在检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验检疫合格的，方准出口。不能进行技术处理或者技术处理后重新检验仍不合格的，不准出口。

第二十九条 来料加工全部复出口的化妆品，来料进口时，能够提供符合拟复出口国家（地区）法规或者标准的证明性文件的，可免于按照我国标准进行检验；加工后的产品，按照进口国家（地区）的标准进行检验检疫。



第四章 非贸易性化妆品检验检疫

第三十条 化妆品卫生许可或者备案用样品、企业研发和宣传用的非试用样品，进口报检时应当由收货人或者其代理人提供样品的使用和处置情况说明及非销售使用承诺书，入境口岸检验检疫机构进行审核备案，数量在合理使用范围的，可免于检验。收货人应当如实记录化妆品流向，记录保存期限不得少于2年。

第三十一条 进口非试用或者非销售用的展品，报检时应当提供展会主办（主管）单位出具的参展证明，可以免予检验。展览结束后，在检验检疫机构监督下作退回或者销毁处理。

第三十二条 携带、邮寄进境的个人自用化妆品（包括礼品），需要在入境口岸实施检疫的，应当实施检疫。

第三十三条 外国及国际组织驻华官方机构进口自用化妆品，进境口岸所在地检验检疫机构实施查验。符合外国及国际组织驻华官方机构自用物品进境检验检疫相关规定的，免于检验。



第五章 监督管理

第三十四条 报检人对检验结果有异议而申请复验的，按照国家有关规定进行复验。

第三十五条 检验检疫机构对进出口化妆品的生产经营者实施分类管理制度。

第三十六条　检验检疫机构对进口化妆品的收货人、出口化妆品的生产企业和发货人实施诚信管理。对有不良记录的，应当加强检验检疫和监督管理。

第三十七条　国家质检总局对进出口化妆品安全实施风险监测制度，组织制定和实施年度进出口化妆品安全风险监控计划。检验检疫机构根据国家质检总局进出口化妆品安全风险监测计划，组织对本辖区进出口化妆品实施监测并上报结果。

检验检疫机构应当根据进出口化妆品风险监测结果，在风险分类的基础上调整对进出口化妆品的检验检疫和监管措施。

第三十八条 国家质检总局对进出口化妆品建立风险预警与快速反应机制。进出口化妆品发生质量安全问题，或者国内外发生化妆品质量安全问题可能影响到进出口化妆品安全时，国家质检总局和检验检疫机构应当及时启动风险预警机制，采取快速反应措施。

第三十九条　国家质检总局可以根据风险类型和程度，决定并公布采取以下快速反应措施：

（一）有条件地限制进出口，包括严密监控、加严检验、责令召回等；

（二）禁止进出口，就地销毁或者作退运处理；

（三）启动进出口化妆品安全应急预案。

检验检疫机构负责快速反应措施的实施工作。

第四十条　对不确定的风险，国家质检总局可以参照国际通行做法在未经风险评估的情况下直接采取临时性或者应急性的快速反应措施。同时，及时收集和补充有关信息和资料，进行风险评估，确定风险的类型和程度。

第四十一条 进口化妆品存在安全问题，可能或者已经对人体健康和生命安全造成损害的，收货人应当主动召回并立即向所在地检验检疫机构报告。收货人应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，做好召回记录。收货人不主动召回的，检验检疫机构可以责令召回。必要时，由国家质检总局责令其召回。

出口化妆品存在安全问题，可能或者已经对人体健康和生命安全造成损害的，出口化妆品生产企业应当采取有效措施并立即向所在地检验检疫机构报告。

检验检疫机构应当将辖区内召回情况及时向国家质检总局报告。

第四十二条 检验检疫机构对本办法规定必须经检验检疫机构检验的进出口化妆品以外的进出口化妆品，根据国家规定实施抽查检验。



第六章　法律责任

第四十三条 未经检验检疫机构许可，擅自将尚未经检验检疫机构检验合格的进口化妆品调离指定或者认可监管场所，有违法所得的，由检验检疫机构处违法所得3倍以下罚款，最高不超过3万元；没有违法所得的，处1万元以下罚款。

第四十四条 将进口非试用或者非销售用的化妆品展品用于试用或者销售，有违法所得的，由检验检疫机构处违法所得3倍以下罚款，最高不超过3万元；没有违法所得的，处1万元以下罚款。

第四十五条 不履行退运、销毁义务的，由检验检疫机构处以1万元以下罚款。

第四十六条　检验检疫机构工作人员泄露所知悉的商业秘密的，依法给予行政处分，有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十七条 进出口化妆品生产经营者、检验检疫工作人员有其他违法行为的，按照相关法律、行政法规的规定处理。



第七章　附则

第四十八条　本办法下列用语的含义是：

（一）化妆品是指以涂、擦、散布于人体表面任何部位（表皮、毛发、指趾甲、口唇等）或者口腔粘膜、牙齿，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品；

（二）化妆品半成品是指除最后一道“灌装”或者“分装”工序外，已完成其他全部生产加工工序的化妆品；

（三）化妆品成品包括销售包装化妆品成品和非销售包装化妆品成品；

（四）销售包装化妆品成品是指以销售为主要目的，已有销售包装，与内装物一起到达消费者手中的化妆品成品；

（五）非销售包装化妆品成品是指最后一道接触内容物的工序已经完成，但尚无销售包装的化妆品成品。

第四十九条 本办法由国家质检总局负责解释。

第五十条 本办法自2012年2月1日起施行。原国家出入境检验检疫局2000年4月1日施行的《进出口化妆品监督检验管理办法》（局令21号）同时废止。


误诊误治与医疗损害责任探究
浙江宣盛律师事务所（324000）余成善
柯城区太真路1号四楼

关键词：误诊误治 误诊不等于过错 临床思维正确 医闹 医疗损害责任
内容提要：误诊误治是在临床实践中客观存在，是医务人员不可避免的一个认识阶段，也是医学发展过程中的一种正常现象。在误诊误治中确有存在医疗过错，可以按照《侵权责任法》有关医疗损害责任中规定，承担赔偿责任。在误诊误治中，属于医疗意外，不存在医疗过错，换言之，误诊不等于过错时，患方应通过医学科普知识去了解误诊误治，可千万别发生“医闹”。另外，笔者对照《侵权责任法》的规定，讨论了医疗机构如何防范“医闹“的措施。

误诊误治在临床实践是客观存在的，近年来在医患矛盾日益尖锐，医疗损害赔偿案件逐年增多，是因为有些患者及其家属对误诊误治的不理解，对医疗行为的局限性和高度风险性的不理解，把临床医学中发生的医疗意外（难以预料、难以防范）、心脏病猝死或急死（有的可以预料，难以防范）、难治性疾病的未愈一概归罪于医生的“误诊”。为此，笔者认为，尽管我国医学教育中还没有误诊医学的教材，但在司法实践中，需要了解误诊误治方面的知识及其发生的客观规律，并加以宣传，普及医学科普知识，使患者及其家属也知道，医生是人不是神，误诊误治与患者的就诊时间，病史客观、真实的采集，当地的医疗设备条件，医师的执业水平（思维方式）等因素相关。这样可以减少医患之间的冲突，缓和误诊原因而产生的矛盾。
鉴于“误诊误治”的概念，至今也没有一个具有权威性的界定，各医疗专家的观点也不尽一致，故笔者收集有关代表性的版本，并结合《侵权责任法》中有关医疗损害责任予以探究，以示抛砖引玉。
下面介绍有关版本中的观点：
一、医疗纠纷 百问百答（注1）
何谓误诊误治？是指由于医务人员工作不负责任或者专业技术水平没有达到按理应该达到的标准而导致的诊断错误或治疗错误。但是必须十分明确，并不是诊断错误或治疗错误都可称误诊误治。现代医学科学的高度发展，对人体的认识和对疾病的认识十分有限，还无法对它们作出正确诊断。
判断误诊误治从以下二方面考虑：（一）医生在诊疗过程中有无不负责任的行为，如不认真问病史，不详细体格检查，不认真分析病情，不完成应该检查的项目，自信不听取他人意见，鲁莽行事不向上级医师请示汇报，不顾病情疑难危重不及时会诊、转诊而酿成误诊误治；（二）医生不钻研业务、技术水平低下，与技术职务完全不相称，对可以认识的疾病未能认识，对可以治疗的病人造成误治，使病人疾病不愈，甚至加重。
在误诊误治中，最为关键的是不认真执行临床技术操作规范，对病人不认真仔细的体格检查。
二、医疗事故认定与医疗纠纷处理（注2）
所谓误诊，指错误诊断。严格说来，误诊不等于过错。该论文论述造成误诊的原因很复杂，大致分为二类。一类是医务人员在诊疗过程中存在着过错（过失）造成；另一类是医务人员在诊疗过程中非过失因素造成，如病症自身发展规律特殊，在某些阶段症状反应不明显，个体差异的不同等。结论是只要出现误诊就一概归咎于医务人员。
该文还根据专门研究误诊专家的观点，在此一并予以介绍，共分为五类。
（一）诊断错误。其中把漏诊归属于误诊，又细分为：
1、完全漏诊，如有病诊断无病；甲病诊断为乙，甲属漏诊。
2、完全误诊，如无病诊断有病；甲病诊断为乙，乙属误诊。
（二）延误诊断。指各种原因导致诊断时间延长。各种原因中指病史的采集、叙述不全，症状、体征不典型，技术设备条件限制，医师的思维方式和经验、知识能力的局限、未及时会诊等。其中失去有效的治疗时机，也属延误诊断，且以病情的好转或痊愈作为标准。
（三）漏误诊断。指的是各种原因引起的诊断不完全，患者同时患有几种疾病，只对其中一种疾病作出了诊断。
漏误诊断可分为三种：
1、诊断出次要疾病，遗漏主要疾病诊断。
2、对住院中出现的新疾病，并发症遗漏。
3、在治疗中对使用药物毒副作用，设有高度重视，致后遗症遗漏，如药物中毒性肝炎。
（四）病因判断错误。病变部位、性质诊断正确，疾病原因错误。如肺部炎症的诊断基本明确，将肺结核、真菌炎症当肺炎治疗，治疗无效，延误治疗。
（五）疾病性质判断错误。对疾病的部位，病因作了正确诊断，但病理变化作了错误判断。如急性胰腺炎可分水肿型、出血坏死型，治疗方法完全不同。
三、误诊学——一个独立学科（注3）
误诊是医学发展过程中的一种正常现象，具有可知可防的相对性。
误诊的原因，从认识论上看，单纯思维、定向思维、惯性思维等思维缺陷所导致。
误诊的因素，有循征不全，证据检索不力，思维方法错误及盲目运用不可靠的证据。
美国在保障医疗安全中有一些作法，如伤害控制和预防医疗事故是平行的，医疗错误可以设计一个系统来预防，使执行人员难于做错事而易于正确操作，从而避免医疗事故。临床问诊、体格检查、辅助检查是医生的基本功。除方法正确外，医学理论知识还必须正确，才能得到可靠的诊断结论，不能先入为主。
该文作者还阐明建立诊疗全程误诊标准的判断概念：以误诊时间、判断尺度、误诊环节、误诊原因、误诊后果、评价六要素作为误诊书面判断格式等。
作者认为，误诊学已发展成为医学领域中一个独立学科并取得丰硕成果，……逐步建立起误诊学研究队伍，使误诊学研究持久开展下去。
四、笔者在百度百科中发现有一位医学专家对误诊误治的解释，比较客观，符合临床实践，在此予以介绍。
误诊误治在临床工作中是客观存在的，不仅罕见病、疑难病易误诊，就是常见病、多发病也会被误诊，不仅经验少的低年资医生有误诊，就是经验丰富的高年资医生也难免会发生误诊；不仅设备简陋、技术薄弱的基层医院有误诊，就是技术力量雄厚的大医院也难以杜绝误诊；不仅医德医风恶劣的医生易误诊，就是风范高尚的医生也不能保证不误诊。因误诊原因众多，既有医德医风的问题，也有医院管理、设备条件、业务水平、专业特点和疾病本身的因素。
有人指出发生误诊诸多因素中，思维方法的偏差在整个误诊病例中占50—60%，如果医生的临床思维正确的话，误诊就可以从30%减至18%左右，那将减少多少医疗资源的浪费和患者的损失。
综上所述，笔者有关误诊误治小结以下几点：
其一，误诊误治在临床实践中客观存在，是医务人员在诊疗活动中不可避免的一个认识阶段，也是医学发展过程中的一种正常现象。
其二，在误诊误治中，医疗机构确有存在医疗过错，可以适用《侵权责任法》第七章有关有关医疗损害责任的规定，承担赔偿责任。
其三，在误诊误治中，属于医疗意外情况，医疗机构不存在医疗过错，换言之，误诊不等于过错。
其四，误诊误治中原因复杂，及其防范措施是误诊学中研究的对象。
其五，误诊学已发展成为医学领域中的一个独立学科，可以评价医疗机构是否存在医疗过错。
《侵权责任法》实施以后，有关医疗损害责任的规定，已上升为医疗民事责任。根据侵权责任归责原则的法理，在过错责任原则确定侵权责任的构成，须具备损害事实，违法行为，因果关系和主观过错四个要件。
下面笔者就在误诊误治中，医疗民事责任构成的四个要件予以分析。
1、损害事实。在侵权责任中，损害事实是侵权损害赔偿责任的前提条件，无损害事实，即无侵权责任的产生。在《侵权责任法》实施以前，最高人民法院公报，2003年3月（总第83期）“当前民事审判的几个主要问题”一文中，关于医患纠纷案件的处理问题。人民法院在审理因医疗行为而发生损害赔偿案件时，要正确理解上位法与下位法之间的关系时指出：“至于患方与医疗机构之间是否存在医患法律关系（笔者认为提供挂号单、入院许可证即可），患方是否存在损害事实，是否存在实际损失、损失多少等，举证责任均在患方。
2、违法行为。《侵权责任法》实施以后，医疗机构及其医务人员的违法行为，应适用该法第七章医疗损害责任中第54条至第64条的规定，而不再适用《医疗事故处理条例》第二条的规定。医疗机构及其医务人员在具体实施中是否有违法违规行为的主要依据，看其医疗行为是否符合《临床技术操作规范——各科分册》中的技术标准、操作规程。
3、主观过错及其因果关系。在本文误诊误治的小结中其二、其三部分，医疗机构及其医务人员是否存在医疗过错及其因果关系是医疗纠纷处理中最为关键和核心问题，患方通常对误诊误治知识比较缺乏或不具备，在此时，需要有专门研究“医疗损害责任”的专家予以鉴定后，才能做出客观科学的结论。
误诊学在临床医学中已发展成为一个独立的学科，在司法实践中，可以评价医疗机构及其医务人员是否存在医疗过错，这与《侵权责任法》有关医疗损害责任中规定适用过错责任原则相一致。故笔者认为，患者及其家属亦应当通过医学科普知识去了解误诊误治，一旦期望值很高又出现不可预测风险而致亲属病亡时，至少不会出现“医闹”现象，而会理性的通过法律的正当程序去解决。