因病理诊断而引发医疗纠纷的成因及预防对策
王琼书 杜鹃 刘宏 陈寿松
摘 要 涉及病理学诊断的医疗纠纷和医疗诉讼逐渐增多，作者分析该类纠纷的成因。导致误诊漏诊的原因包括病理学诊断的自身局限性和医源性过失所致，后者包括病理学检查缺乏管理规范、临床医师与病理医师缺乏沟通、病理工作者责任心问题以及病理报告不严谨等。加强医院管理，提高诊断水平，履行告知义务，加强临床沟通和坚持疑难会诊仍是避免纠纷的有效方法。
关键词 病理学诊断 纠纷 对策
The cause analysis and the countermeasure of medical disputes and litigations from pathologic diagnosis . Wang Qiongshu，Dujuan,Liu Hong, et al. Medical Administrition Department,Wuhan General Hospital, Guangzhou Military Command, Wuhan 430070
【Abstract】Medical disputes and litigations of pathologic diagnosis had increased grsdually.Misdiagnosis ang missed diagnosis were the primary cause.,which was maden by the own limitations of pathologic diagnosis and iatrogenic error. Iatrogenic error include defaulting administrative standard,shorting of communication between pathologist and clinician,being pressed of responsibility and lacking rigorous pathologic replacement.The countermeasure inclued：①Strengthening hospital management；②Improving the ability of pathologic diagnosis；③Accelerating communication beteen pathologic doctors and clinical doctors；④Implementing the system of informed consent；⑤convening consultation for difficult pathologic diagnosis
【Key words】pathologic diagnosis，medical dispute，countermeasure
病理诊断是疾病的最确切诊断，被誉为临床诊断的“金标准”，它决定了外科手术方式和手术范围，也为疾病的内科治疗提供决定性依据。病理误诊将导致不良医疗事件发生，轻辄使患者延误治疗，重辄使病患丧失器官或受到其他严重损害。当前医疗立法和涉及医疗损害的审判有严格责任过错，甚至采取无过错原则救济病患的倾向，医疗的法制环境日趋严峻。近年来，因病理诊断而引发的医疗纠纷和医疗诉讼逐渐增多。作者结合自身经验，分析典型案例，总结该类纠纷成因，并就如何预防病理诊断失误和减少纠纷提出对策。
一、病理诊断引发纠纷的成因
有学者认为导致病理诊断医疗纠纷和法律纠纷的主要原因有：①病理误诊，诊断过头——假阳性，诊断过低——假阴性；②漏诊，③其他明显过失，如丢失标本或标本编号错误[1]；作者认为纠纷原因还包括阅片者之间诊断分歧，不同阶段对同一疾病存在不同认识；该类纠纷仅部分与医源性过失有关，更多的是与病理学自身的局限性有关。
（一）病理诊断的自身局限性
正确的病理诊断有助于临床治疗方案的制定和预后判断。完整的病理资料有助于疾病新病种和新类型的发现，推动医学发展。由于对疾病的认知和病理检查技术的有限性，病理诊断也存在自身的局限性[2]。
【案例1】患儿因鼻前庭疖肿后出现右上颈部淋巴结肿大在我院门诊就诊，经抗感染治疗后淋巴结肿大未消退，行淋巴结穿刺。病理报告“考虑霍奇金氏淋巴瘤（HD）可能，建议手术活检，进一步确诊”。患者即到Z医院活检，诊断非霍奇金氏病（NHL）。患者入B医院，该院病理会诊并结合其他检查考虑NHL，给以化疗。治疗期间发现鼻腔新生物，因患儿不配合及新生物易出血，活检未成功。1月后患儿转入我院，经对鼻咽部出现的新生物多次活检，最终病理确诊为“鼻咽部中分化鳞癌”。患者家属认为B院误诊，提出异议。医疗事故技术鉴定认为：对患儿淋巴结活检病理切片，多家医院根据HE常规切片诊断仍倾向淋巴瘤，B医院根据此结论按恶性淋巴瘤进行治疗，未违背医疗原则，该事件不属于医疗事故；但鉴于多家医院病理诊断不统一，建议请全省病理知名专家会诊，以最终明确诊断。后患者家属以B医院误诊误治为由，向法院提起诉讼，并连带我院为第二被告。
【案例2】患者因体检发现右侧卵巢包块，行剖腹探查，术中见右侧卵巢肿物，囊性，表面光滑，左侧卵巢未见异常，网膜上有散在米粒大颗粒状种植物。手术医师切除右侧卵巢送快速冰冻切片，未取网膜种植物。快速切片病理报告良性粘液性囊腺瘤，未见印戒细胞。三月后患者复查B超，发现左侧卵巢增大，行二探手术，病理报告为粘液性囊腺癌。患者家属以病理误诊导致患者第二次手术，延误了治疗为由，与医院发生纠纷。
【案例3】某38岁患者在某地区医院行宫颈锥切，发现鳞状异型细胞，病理诊断宫颈癌。后转至某大学附属医院行手术根治术，术后常规病理检查未见癌细胞。患者以大学附属医院不负责任，导致其人身损害为由提起诉讼，经历一审、二审，患者败诉，由于患者反复上访，该案件经历复审、再审，最后历时10年该医院才“沉重”获胜。目前患者仍在继续上访。
【案例4】某患者颈淋巴结边缘窦发现游离型巨型瘤细胞，胞质丰富，在A医院诊断为“转移癌”。后患者到我院就诊，为确诊是否属于转移癌，病理医师为其进行免疫组化检测。CK系阴性，EMA阳性，淋巴瘤系CD3、CD4阳性，确诊淋巴瘤。患者家属以病理科进行免疫组化检查未获得其同意为由，与医院发生纠纷，拒绝支付检查费用。同时以误诊为由与A医院发生纠纷。
从上述案件分析病理诊断的自身局限性：
1.常规病理HE染色只能对形态学已经改变的疾病进行诊断。
2.细胞病理学检查存在局限性：①假阴性，在恶性肿瘤患者有关标本中未能见恶性细胞，假阴性率一般为10%左右；②假阳性，在非恶性肿瘤标本中查见“恶性细胞”，假阳性率通常≤1%[3]；③一次活检只能反映某一疾病发展中某一阶段的变化，有些疾病仅在某一阶段才表现出特征性病理变化。在案例1中，在患儿鼻咽部出现后新生物，对新生物经过反复活检才得以确诊鼻咽癌。
3.病理诊断仅能反映送检标本的局部病变。对案例3中，患者以根治术检查标本未见癌细胞而认定医院过失是不妥当，锥切发现的宫颈癌或许处于原位癌阶段或Ⅰa阶段，锥切已经将癌组织全部切除。
4.由于受设备、技术、时间限制和标本自身因素，快速冰冻切片检查的范围具有局限性。如对淋巴瘤、过小的标本、脂肪组织、需要依据分裂像记数判断良、恶性的软组织肿瘤或主要依据肿瘤生物学特征而不能依据组织形态学判断的良、恶性肿瘤等标本均不宜用快速切片检查[3]。一些良恶性交界病变，完全依靠冰冻切片很难作出准确诊断，它只能是初步诊断，供临床参考；如案例2中，卵巢组织未见印戒细胞，不能诊断粘液性囊腺癌。
5.病理诊断不能脱离临床。如案例2中，粘液性囊腺瘤和粘液性囊腺癌均可以腹膜种植，如果手术医师取腹膜转移灶送病理检查，即可确诊患者是囊腺瘤还是囊腺癌，或是癌瘤并存。
6.病理诊断有很强的经验性和主观性。由于经验、认识以及对疾病分类等方面参差不齐，经常发生各医生之间、医院之间，甚至不同时期对同一病例检材得出不同或大相径庭的病理诊断[4]。如案例1，6所医院虽对淋巴系统恶性肿瘤诊断不存异议，但是对其类型存在歧义。
7.正确的病理诊断需要多种辅助检查，常规染色不能满足诊断对许多特殊疾病的需要，如案例4，经免疫组化检查才确诊淋巴瘤。案例1中，若Z医院对活检的结巴结进行免疫组化检查，即可确诊，可以避免后来的不良事件地发生。
（二）病理诊断失误的医源性原因
除了病理诊断的自身局限性所致误诊或漏诊外，医源性因素是很重要的误诊原因，在涉及病理诊断的诉讼中，医院往往因为医源性误诊而承担民事责任，应该引起特别重视。
1.缺乏管理规范 在过去很长一段时间内，由于对于病理工作流程和病理诊断质量缺乏权威的国家标准，导致病理工作缺乏规范性，工作依靠经验。病理诊断涉及的环节多，既涉及病理科，也涉及临床科室，如果管理不严，制度不落实，容易出错。从标本离开人体，多个环节均可引起诊断失误：①取材不当，导致漏诊，案例2纠纷发生就是因为手术医师取材不当所致，仅将病变卵巢送快速冰冻切片，未取腹膜种植物送病检；②固定不当，未及时固定标本或固定时间不够会导致标本变性；③固定或制片过程中标本污染；④丢失标本；⑤标本编号失误等都会影响诊断准确性。
2.临床医师与病理医师缺乏沟通 现在临床医师和病理医师之间缺乏了解，导致工作脱节。病理诊断需要结合临床部位、症状以及是否使用过药物有关，否则容易导致诊断错误。部分临床医师申请单填写不全，取标本不规范。如一例诊断歧义，临床医生将将输卵管标本写成卵巢，给最后镜下阅片诊断带来困惑，但病理医师也未及时询问临床，导致报告迟迟不能下发。如在胃镜下考虑胃癌，但是取标本部位却是正常组织或组织破碎，这样容易因标本问题而导致诊断失真。临床医师进行穿刺活检时组织挤压明显导致无法下诊断。由于临床医师不了解病理工作，当病理诊断与临床诊断发生歧义时，部分临床医师不负责任的责怪病理医师，患方获知该类歧义后很容易与病理科发生纠纷。此外，临床医师对于外院病理报告过于信任，不重视本院病理医师的再次阅片诊断，是导致纠纷的重要原因。如钟某诉某医科大学附属医院案。患者在民族医院手术后病理诊断乳腺癌，到医大附院进行放疗。最后发现民族医院误诊，患者以医大附院误诊误治为由，提出诉讼。
3.病理技师责任心问题 标本处理不当制片质量差，包括切片过厚，积压或变形，染色差，核质着色不良，有刀痕，折叠等；对切片染色差，平切不完整的组织未应用组织块深切或连续切片校正或重新包埋。如病理切片过厚，导致细胞重叠，容易误认为异型细胞而误诊肿瘤。
4.病理医师能力和责任心问题 病理诊断是实践性、经验性极强的工作，需要长期培养，避免思维片面，如1例甲状腺疾病，病理医师仅以乳头覆盖的上皮细胞无核沟，无核的毛玻璃样改变为由诊断为甲状腺乳头状瘤。其实该类改变仅占乳头状癌的50%，而实际上该瘤组织已经直接侵润至包膜，包膜内血管充血，内有癌栓，是典型的甲状腺乳头状癌，由于思维片面，导致误诊[5]。也有存在责任心不强，不善于应用特殊染色、免疫组化和电镜技术等，对发现可疑病理诊断不进行鉴别诊断，如对可疑的淋巴瘤就应该建议临床申请免疫组化检查而确诊；也有少数年轻病理医师过于自信，对疑难诊断不请上级医师指导诊断而草率报告。
5.病理报告不严谨 病理诊断是“金标准”，必须要严谨，不严谨的病理报告，特别是肿瘤外科治疗时，错误的诊断将导致不当的治疗，特别容易引起纠纷或诉讼。
二、如何预防病理诊断引发纠纷
1.加强教育，确保管理规范化 避免医源性过失，减少医疗纠纷，主要在于规范化管理，落实工作制度，加强工作责任心，长期教育结合定期质量检查，排除隐患。高质量的医疗工作是由高素质的员工完成[6]，必须通过不断的再教育和持续的学习来提高病理工作者素质，才能提高责任心，保证医疗质量；提高素质的教育不仅仅局限于医学知识，它还包括法律知识教育，只有依法行医，遵循规则，谨慎诊断，才能保证医疗安全。医院病理工作人员在工作中严格遵循中华医学会编著的《临床技术操作规范•病理学分册》要求进行，避免标本张冠李戴或保存标本不善的低级错误。持续而严格的科室内两级质量监控体系，可以发现问题，解决问题，将病理工作中的不安全因素消弭于未然。技术人员对固定欠佳、切片质量差的要重新固定或重新制片，以确保切片的质量；诊断医师管理应该规范化、落实病理报告两级审签制度，可以提高病理诊断质量，确保医疗安全，降低医疗风险。
2.注重学习，积极开展新技术 随着现代分子生物学的进展，病理学检查不仅仅局限于显微镜下的常规HE染色检查，病理医师应当及时更新知识，拓宽思维。病理诊断一定善于要利用先进科学的鉴别方法来获取可靠证据帮助确诊，积极开展免疫组化、原位杂交、PCR定性定量检测和电镜检查，拓宽病理检查范畴，为临床提供诊疗依据，提高诊断治疗的精确性。如电镜检查在确定肾小球疾病类型上有独特优势，一例患者表现为肾病综合症，光镜下肾小球无明显变化，免疫病理检查阴性，因在电镜下见上皮细胞足突广泛融合而确诊肾小球微小病变；再如免疫荧光可以确诊IgA肾病。病理专业积极开展新业务，也要确保诊断的准确性和可靠性，如子宫脱落细胞检测端粒酶阳性，可以考虑子宫肿瘤，但是不能确诊一定是子宫肿瘤，正常增殖期子宫内膜也有端粒酶的表达[7]。
3.尊重患者，落实知情同意权 病理诊断许多纠纷发生在快速冰冻切片和常规HE片诊断存在差异。是否接受快速冰冻切片诊断误差的权利在于患者及其家属。为保护患者权益，保证医疗安全，医疗机构严格履行告知义务，获取患者书面申请。知情同意权有两个层面，其一是知情权，即医生向患者履行告知义务，使患者了解快速冰冻切片诊断有限性，存在误诊或漏诊可能；其二是自决权，患方自己决定是否接受快速冰冻切片。由于快速冰冻切片结果存在不确定性，一旦患者事后提出质疑和诉讼，如果片面以快速冰冻切片误差判断医疗过错，显然对医方是不公平的。医方必须在患方知情同意、自愿申请的基础上免除责任[8]。而且对于常规HE片，也存在疑难病例，需要其他辅助检查方法或同行会诊，才能明确诊断，但加大患者的费用支出，这些必须要术前或检查前与患方取得沟通，获取书面同意，如案例4。
4.细致认真，加强与临床沟通 加强病理与临床医师的联系与沟通，是增强病理诊断准确性和减少纠纷的重要环节。病理医师在诊断中发现特殊情况，或病理与临床表现不相符时，要主动联系临床医师，询问手术或取材情况，全面了解病情。如作者曾在国内第一次详细报道原发性卵巢小细胞癌，就是与病理医师进行充分沟通，结合患者高钙血症病史，进行免疫检测和银染而确诊[9]。病理与临床的沟通是双向的，临床医师应在病理申请单详细写明情况。如作者制订本院病历书写规范时，明确要求临床医师写明手术标本肉眼观察以及标本的部位、侧别、大小，注意描述病灶的部位、范围、大小、病变程度及邻近器官状况，对恶性肿瘤注意记录病变的向外浸润程度、区域淋巴结转移和向邻近脏器扩散情况。
5.慎重报告，坚持疑难病会诊 病理报告必须由主治医师以上的病理医师签发。对于病理诊断，不能发布猜测性诊断意见，必须根据镜下所见发表真实意见，对于细胞学检查，除非有明确的恶性细胞，一般需要三次检查才能确诊，不要贸然行事。对于不肯定性结论，可以进行描述性报告，建议进一步检查或申请会诊以确诊。坚持疑难病理会诊制度既有利于提高病理确诊率，减少医疗争议，又可以集思广益，提高病理医师的诊疗经验。案例1中，我院因出具“考虑霍奇金氏淋巴瘤（HD）可能，建议手术活检”的慎重病理报告证明我院诊疗行为无过错而胜诉。
医疗纠纷的快速增加是特定时期的特定产物，有其深刻而复杂的社会背景，对于医疗机构和病理医师而言，应增强责任意识和法律意识，积极适应社会变化，加强学习，积极开展新技术、新业务，提高自身病理诊断水平，减少误诊和漏诊，切实为临床诊疗提供可靠依据。
本文发表于《中华医院管理杂志》2005，21（8）：532-535
证券投资基金销售管理办法
中国证券监督管理委员会
证券投资基金销售管理办法
中国证券监督管理委员会令
第20号
《证券投资基金销售管理办法》已经2004年6月4日中国证券监督管理委员会第93次主席办公会议审议通过，现予公布，自2004年7月1日起施行。
主席 尚福林
二○○四年六月二十五日
第一章 总 则
第一条 为了规范证券投资基金的销售活动，促进证券投资基金市场健康发展，根据《证券投资基金法》及其他有关法律、行政法规，制定本办法。
第二条 本办法所称证券投资基金（以下简称基金）销售，包括基金管理人或者基金管理人委托的其他机构（以下简称代销机构）宣传推介基金，发售基金份额，办理基金份额申购、赎回等活动。
第三条 基金管理人、代销机构从事基金销售活动，应当遵守法律、行政法规和中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）的规定，不得损害国家利益、社会公共利益和投资人的合法权益。
第四条 基金管理人、代销机构从事基金销售活动，应当遵守基金合同、基金代销协议的约定，遵循公开、公平、公正的原则，诚实守信，勤勉尽责，恪守职业道德和行为规范。
第五条 中国证监会及其派出机构依照法律、行政法规和本办法的规定，对基金销售活动实施监督管理。
第六条 基金行业的协会依据法律、行政法规、中国证监会的规定和自律规则，对基金销售活动进行自律管理。
第二章 基金代销机构
第七条 基金销售由基金管理人负责办理；基金管理人可以委托取得基金代销业务资格的其他机构代为办理，未取得基金代销业务资格的机构，不得接受基金管理人委托，代为办理基金的销售。
第八条 商业银行、证券公司、证券投资咨询机构、专业基金销售机构，以及中国证监会规定的其他机构可以向中国证监会申请基金代销业务资格。
第九条 商业银行申请基金代销业务资格，应当具备下列条件：
（一）资本充足率符合国务院银行业监督管理机构的有关规定；
（二）有专门负责基金代销业务的部门；
（三）财务状况良好，运作规范稳定，最近三年内没有因违法违规行为受到行政处罚或者刑事处罚；
（四）具有健全的法人治理结构、完善的内部控制和风险管理制度，并得到有效执行；
（五）有与基金代销业务相适应的营业场所、安全防范设施和其他设施；
（六）有安全、高效的办理基金发售、申购和赎回业务的技术设施，基金代销业务的技术系统已与基金管理人、基金托管人、基金登记机构相应的技术系统进行了联机、联网测试，测试结果符合国家规定的标准；
（七）制定了完善的业务流程、销售人员执业操守、应急处理措施等基金代销业务管理制度；
（八）公司及其主要分支机构负责基金代销业务的部门取得基金从业资格的人员不低于该部门员工人数的二分之一，部门的管理人员已取得基金从业资格，熟悉基金代销业务，并具备从事两年以上基金业务或者五年以上证券、金融业务的工作经历；
（九）中国证监会规定的其他条件。
第十条 证券公司申请基金代销业务资格，除具备本办法第九条第（二）项至第（九）项规定的条件外，还应当具备下列条件：
（一）净资本等财务风险监控指标符合中国证监会的有关规定；
（二）最近两年没有挪用客户资产等损害客户利益的行为；
（三）没有因违法违规行为正在被监管机构调查，或者正处于整改期间；
（四）没有发生已经影响或可能影响公司正常运作的重大变更事项，或者诉讼、仲裁等其他重大事项。
第十一条 证券投资咨询机构申请基金代销业务资格，除具备本办法第九条第（二）项至第（九）项和第十条第（三）项、第（四）项规定的条件外，还应当具备下列条件：
（一）注册资本不低于两千万元人民币，且必须为实缴货币资本；
（二）高级管理人员已取得基金从业资格，熟悉基金代销业务，并具备从事两年以上基金业务或者五年以上证券、金融业务的工作经历；
（三）持续从事证券投资咨询业务三个以上完整会计年度；
（四）最近三年没有代理投资人从事证券买卖的行为。
第十二条 专业基金销售机构申请基金代销业务资格，除具备本办法第九条第（三）项至第（七）项、第十条第（三）项和第（四）项，以及第十一条第（一）项和第（二）项规定的条件外，还应当具备下列条件：
（一）有符合规定的组织名称、组织机构和经营范围；
（二）主要出资人是依法设立的持续经营三个以上完整会计年度的法人，注册资本不低于三千万元人民币，财务状况良好，运作规范稳定，最近三年没有因违法违规行为受到行政处罚或者刑事处罚；
（三）取得基金从业资格的人员不少于三十人，且不低于员工人数的二分之一；
（四）中国证监会规定的其他条件。
第十三条 申请基金代销业务资格的机构，应当按照中国证监会的规定提交申请材料。
申请期间申请材料涉及的事项发生重大变化的，申请人应当自变化发生之日起五个工作日内向中国证监会提交更新材料。
第十四条 中国证监会依照《行政许可法》的规定，受理基金代销业务资格的申请，并进行审查，做出决定。
第十五条 中国证监会根据审慎监管原则，可以组织专家评审会对基金代销业务资格的申请进行评审。
第十六条 依法须办理工商变更登记的，申请人应当在收到批准文件后按照有关规定向工商行政管理机关办理变更登记手续。
第三章 基金宣传推介材料
第十七条 本办法所称基金宣传推介材料，是指为推介基金向公众分发或者公布，使公众可以普遍获得的书面、电子或其他介质的信息，包括：
（一）公开出版资料；
（二）宣传单、手册、信函等面向公众的宣传资料；
（三）海报、户外广告；
（四）电视、电影、广播、互联网资料及其他音像、通讯资料；
（五）中国证监会规定的其他材料。
第十八条 基金管理人和基金代销机构的基金宣传推介材料，应当事先经基金管理人的督察长检查，出具合规意见书，并报中国证监会备案。
中国证监会自收到备案材料之日起二十个工作日内，依法进行审查，出具是否有异议的书面意见。
第十九条 基金宣传推介材料必须真实、准确，与基金合同、基金招募说明书相符，不得有下列情形：
（一）虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（二）预测该基金的证券投资业绩；
（三）违规承诺收益或者承担损失；
（四）诋毁其他基金管理人、基金托管人或基金代销机构，或者其他基金管理人募集或管理的基金；
（五）夸大或者片面宣传基金，违规使用安全、保证、承诺、保险、避险、有保障、高收益、无风险等可能使投资人认为没有风险的词语；
（六）登载单位或者个人的推荐性文字；
（七）中国证监会规定禁止的其他情形。
第二十条 基金宣传推介材料可以登载该基金、基金管理人管理的其他基金的过往业绩，但基金合同生效不足六个月的除外。
基金宣传推介材料登载过往业绩，基金合同生效六个月以上但不满一年的，应当登载从合同生效之日起计算的业绩；基金合同生效一年以上但不满十年的，应当登载自合同生效当年开始所有完整会计年度的业绩，宣传推介材料公布日在下半年的，还应登载当年上半年度的业绩；基金合同生效十年以上的，应当登载最近十个完整会计年度的业绩。
第二十一条 基金宣传推介材料登载该基金、基金管理人管理的其他基金的过往业绩，应当遵守下列规定：
（一）按照有关法律、行政法规的规定或者行业公认的准则计算基金的业绩表现数据；
（二）引用的统计数据和资料应当真实、准确，并注明出处，不得引用未经核实、尚未发生或者模拟的数据；
（三）真实、准确、合理地表述基金业绩和基金管理人的管理水平；
基金业绩表现数据应当经基金托管人复核。
第二十二条 基金宣传推介材料登载该基金、基金管理人管理的其他基金的过往业绩，基金管理人应当特别声明，基金的过往业绩并不预示其未来表现，基金管理人管理的其他基金的业绩并不构成新基金业绩表现的保证。
第二十三条 基金宣传推介材料对不同基金的业绩进行比较，应当使用可比的数据来源、统计方法和比较期间，并且有关数据来源、统计方法应当公平、准确，具有关联性。
第二十四条 基金宣传推介材料附有统计图表的，应当清晰、准确；提及第三方专业机构评价结果的，应当列明第三方专业机构的名称及评价日期。
第二十五条 基金宣传推介材料应当含有明确、醒目的风险提示和警示性文字，并使投资人在阅读过程中不易忽略，以提醒投资人注意投资风险，仔细阅读基金合同和基金招募说明书，了解基金的具体情况。
第二十六条 基金宣传推介材料含有基金获中国证监会核准内容的，应当特别声明中国证监会的核准并不代表中国证监会对该基金的风险和收益做出实质性判断、推荐或者保证。
第四章 基金销售费用
第二十七条 基金管理人应当在基金合同、招募说明书中载明收取销售费用的项目、条件和方式，在招募说明书中载明费率标准。
第二十八条 基金管理人发售基金份额、募集基金，可以收取认购费，但费率不得超过认购金额的百分之五。
基金管理人办理开放式基金份额的申购，可以收取申购费，但费率不得超过申购金额的百分之五。
认购费和申购费可以在基金份额发售或者申购时收取，也可以在赎回时从赎回金额中扣除。
第二十九条 基金管理人办理开放式基金份额的赎回，应当收取赎回费，但中国证监会另有规定的除外。
赎回费率不得超过基金份额赎回金额的百分之五，赎回费在扣除手续费后，余额不得低于赎回费总额的百分之二十五，并应当归入基金财产。
第三十条 基金管理人可以根据投资人的认购金额、申购金额的数量适用不同的认购、申购费率标准。
第三十一条 基金管理人可以对选择在赎回时缴纳认购费或者申购费的基金份额持有人，根据其持有基金份额的期限适用不同的认购、申购费率标准。
第三十二条 基金管理人可以根据基金份额持有人持有基金份额的期限适用不同的赎回费率标准。
第三十三条 基金管理人可以从开放式基金财产中计提销售服务费，用于基金的持续销售和服务基金份额持有人，具体管理办法由中国证监会另行规定。
第三十四条 基金行业的协会可以在自律规则中规定基金销售费用的最低标准。
第五章 销售业务规范
第三十五条 基金管理人、代销机构应当建立健全并有效执行基金销售业务制度和销售人员的持续培训制度，加强对基金销售业务合规运作和销售人员行为规范的检查和监督。
第三十六条 基金管理人、代销机构应当建立完善的基金份额持有人账户和资金账户管理制度，以及基金份额持有人资金的存取程序和授权审批制度。
第三十七条 基金管理人、代销机构应当建立健全档案管理制度，妥善保管基金份额持有人的开户资料和与销售业务有关的其他资料，保存期不少于十五年。
第三十八条 专业基金销售机构应当专营基金代销业务，但中国证监会另有规定的除外。
第三十九条 基金管理人委托其他机构办理基金销售业务的，被委托的机构应当取得基金代销业务资格。
未经基金管理人或者代销机构聘任，任何人员不得从事基金销售活动；从事宣传推介基金活动的人员还应当取得基金从业资格。
第四十条 基金管理人委托代销机构办理基金的销售，应当与其签订书面代销协议，约定支付报酬的比例和方式，明确双方的权利和义务；未经签订书面代销协议，代销机构不得办理基金的销售。
代销机构应当将基金代销业务资格的证明文件置备于基金销售网点的显著位置，不得委托其他机构代为办理基金的销售。
基金管理人对代销机构从事基金销售活动负有监督检查义务，发现代销机构违规销售基金的，应当予以制止；情节严重的，应当按约定解除代销协议。
第四十一条 基金募集申请获得中国证监会核准前，基金管理人、代销机构不得办理基金销售业务，不得向公众分发、公布基金宣传推介材料或者发售基金份额。
第四十二条 基金管理人应当对基金宣传推介材料的内容负责，确保向公众分发、公布的材料与备案的材料一致。
代销机构使用的基金宣传推介材料，应当与备案的材料一致，基金管理人应当审查、检查代销机构使用的材料。
第四十三条 基金管理人、代销机构应当在有证券投资基金托管业务资格的商业银行开立与基金销售有关的账户，并由该银行对账户内的资金进行监督。
基金管理人应当将基金募集期间募集的资金存入专门账户，在基金募集行为结束前，任何人不得动用。
第四十四条 开放式基金合同生效后，基金管理人、代销机构应当按照法律、行政法规、中国证监会的规定和基金合同、代销协议的约定，办理基金份额的申购、赎回，不得擅自停止办理基金份额的发售或者拒绝投资人的申购、赎回。
第四十五条 基金管理人、代销机构应当按照基金合同的约定和招募说明书的规定向投资人收取销售费用，并如实核算、记账；基金管理人、代销机构未经基金合同约定，不得向投资人收取额外费用；未经招募说明书载明并公告，不得对不同投资人适用不同费率。
基金管理人应当按照代销协议的约定向代销机构支付报酬，并如实核算、记账。
第四十六条 基金管理人、代销机构应当依法为投资人保守秘密，不得泄漏投资人买卖、持有基金份额的信息或者其他信息。
第四十七条 基金管理人、代销机构从事基金销售活动，不得有下列情形：
（一）以排挤竞争对手为目的，压低基金的收费水平；
（二）采取抽奖、回扣或者送实物、保险、基金份额等方式销售基金；
（三）以低于成本的销售费率销售基金；
（四）募集期间对认购费打折；
（五）承诺利用基金资产进行利益输送；
（六）挪用基金份额持有人的认购、申购、赎回资金；
（七）本办法第十九条规定的情形；
（八）中国证监会规定禁止的其他情形。
第六章 监督管理和法律责任
第四十八条 基金管理人应当自签订代销协议之日起七日内，将代销协议报送中国证监会。
第四十九条 基金管理人的督察长应当检查基金募集期间基金销售活动的合法合规情况，并自基金募集行为结束之日起十日内编制专项报告，予以存档备查。
第五十条 基金管理人的督察长应当定期检查基金销售活动的合法合规情况，在监察稽核季度报告中做专项说明，并报送中国证监会。
第五十一条 中国证监会及其派出机构对基金管理人、基金代销机构从事基金销售活动的情况进行定期或者不定期检查，基金管理人、基金代销机构应当予以配合。
第五十二条 基金管理人、代销机构违反本办法规定的，中国证监会及其派出机构可以责令整改，暂停办理相关业务；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可以采取监管谈话、出具警示函、记入诚信档案、暂停履行职务、认定为不适宜担任相关职务者等行政监管措施。
第五十三条 基金管理人、代销机构及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员违反本办法规定从事基金销售活动，中国证监会依照法律、行政法规的有关规定进行行政处罚；法律、行政法规未做规定的，依照本办法的规定进行行政处罚；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关，追究其刑事责任。
第五十四条 商业银行、证券公司、证券投资咨询机构、专业基金销售机构，以及中国证监会规定的其他机构申请基金代销业务资格，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，中国证监会不予受理；已经受理的，不予批准，并处以警告。
第五十五条 未取得基金代销业务资格，擅自开办基金销售业务的，责令改正，并处以警告、罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处以警告、罚款。
第五十六条 专业基金销售机构未按照本办法第三十八条的规定专营基金代销业务，或者代销机构未按照本办法第四十条第二款的规定置备资格证明文件或违反规定，委托其他机构代为办理基金销售的，责令改正，并处以警告、罚款；情节严重的，责令暂停或者终止基金代销业务；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处以警告、罚款。
第五十七条 基金管理人违反本办法第三十九条第一款的规定，委托未取得基金代销业务资格的机构代为办理基金销售的，责令改正，并处以警告、罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处以警告、罚款。
第五十八条 基金管理人、代销机构从事基金销售活动，有下列情形之一的，责令改正，单处或者并处警告、罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，单处或者并处警告、罚款：
（一）违反本办法第三十九条第二款的规定，允许未经聘任的人员销售基金或者未取得基金从业资格的人员宣传推介基金；
（二）未按照本办法第四十条第一款的规定签订书面代销协议；
（三）违反本办法第四十一条的规定，擅自向公众分发、公布基金宣传推介材料；
（四）未按照本办法第四十二条的规定使用基金宣传推介材料；
（五）未按照本办法第四十三条的规定开立与基金销售有关的账户；
（六）违反本办法第四十四条的规定，擅自停止办理基金份额发售或者拒绝投资人的申购、赎回；
（七）未按照本办法第四十五条第一款的规定收取销售费用并核算、记账；
（八）未按照本办法第四十六条的规定为投资人保守秘密；
（九）从事本办法第四十七条规定禁止的行为；
（十）未按照本办法第五十一条的规定配合中国证监会及其派出机构进行监督检查。
代销机构违反前款规定，情节严重的，责令暂停或者终止基金代销业务。
第五十九条 基金管理人从事基金销售活动，有下列情形之一的，责令改正，单处或者并处警告、罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，单处或者并处警告、罚款：
（一）未按照本办法第四十条第三款的规定履行监督检查义务；
（二）未按照本办法第四十五条第二款的规定向代销机构支付报酬并核算、记账；
（三）未按照本办法第四十八条的规定报送代销协议；
（四）未按照本办法第四十九条的规定进行自查，并编制专项监察稽核报告；
（五）未按照本办法第五十条的规定检查基金销售活动的合法合规情况，并做专项说明。
第六十条 代销机构被责令暂停基金代销业务的，暂停期间不得从事下列活动：
（一）签订新的代销协议；
（二）宣传推介基金；
（三）发售基金份额；
（四）办理基金份额申购。
代销机构被责令终止基金代销业务的，应当停止基金销售活动。
代销机构被责令暂停或者终止基金代销业务的，基金管理人应当妥善处理有关投资人的基金份额的申购、赎回，并可按照代销协议的约定，依法要求代销机构赔偿有关损失。
第七章 附 则
第六十一条 本办法自2004年7月1日起施行。中国证监会《关于代理证券投资基金销售业务的商业银行完善内部合规控制制度和员工行为规范的指导意见》（证监发[2001]150号）、《关于证券公司办理开放式基金代销业务有关问题的通知》（证监基金字[2002]33号）、《证券投资基金销售管理暂行规定》（证监基金字[2002]66号）同时废止。