新建与改建铁路的基本要求

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新建与改建铁路的基本要求

铁道部


新建与改建铁路的基本要求
铁道部


一、把国家和全局利益放在首位。搞规划、立项目都要从国家、全局、战略着眼,服从国民经济发展的需要,讲求综合效益。
二、树立大交通观念,从运输结构合理化出发,搞好铁路布局。既发挥铁路在运输中的骨干作用,也考虑公路、水运、空运、管道等运输方式的各自优势,相互衔接,协调发展。
三、艰苦奋斗,勤俭建路,精打细算,节约投资。要发扬优良传统,精心设计,精心施工,做到少投入,多产出,既加快铁路建设步伐,又培养社会主义铁路的好风尚。
四、面对现实,面向未来。既从当前的财力、物力、技术水平出发安排建设,又为未来发展创造条件,把现实和未来有机地结合起来。
五、积极采用和发展新技术,在主要干线上逐步实现中等水平现代化。要从我国国情出发,不盲目追求高、精、尖,根据财力上可能、技术上办得到的原则,力求上得去、靠得住、用得起、效益好,做到朴实无华、经济实用、成龙配套、能力强大。要一条线路、一个车站地集中配套,
充分发挥新技术装备的整体效能。
六、在分期投资、分期受益的基础上,集中力量打歼灭战;用集中力量打歼灭战的方法实现分期投资、分期受益,尽快形成能力,发挥效益。建设项目应根据总体设计和运量发展的需要,分别轻重缓急,作出分期实施的安排,既减少近期投资,又适应远期发展需要。人力、物力、财力
应确保分期建设的实现,尽快投产收益。
七、实行对内对外开放,多渠道筹集资金,调动各方面建设铁路的积极性。采取铁道部投资,铁道部与地方或有关部门合资,地方、企业投资,利用外国政府、国际金融组织的中长期贷款或侨胞投资等多种渠道建设铁路。合资建设的项目应经过论证、签订合同,按照国家规定的政策,
受益分享,风险共担。积极扶植和支持地方铁路建设,对具有路网意义的地方铁路,应统筹规划,协调标准。
八、各方支持,加强协作,共同建路。铁路建设涉及面广,必须取得各方的支持和协作,创造良好的外部条件。应请地方政府统一负责征地拆迁,并在地方政府支持下做好利用地方材料等方面的工作。同时也应尊重地方的意见,在要求合理和条件许可的范围内,为地方多办一些力所能
及的事情。
九、千方百计节约土地。我国土地资源,特别是东部地区土地资源非常宝贵,铁路设计、施工应千方百计采取有效措施,减少用地,同时要尽可能利用取土坑、弃土堆等造田还民。
十、以既有线改造为主,适当修建新线。现阶段铁路建设的安排,应以既有线技术改造为主,使运输能力适应运量增长的需要,同时适当修建新线,以增强运输后劲。既有线改造的重点要放在影响全局的繁忙干线上。新线建设的布局除少数具有重要国防意义的线路外,要转到以运量为
支柱的经济路网的轨道上来,求得最佳的效益。
十一、运用系统工程理论,合理安排,协调配套。做到点与点、线与线、点与线、固定设备与移动设备以及装车能力、输送能力与消化能力的相互匹配,保证铁路大联动机的各个环节优化运转,形成较大的综合运输能力。
十二、固本简末,强干弱支。在建设标准上要正确处理本末、干支的关系,不搞一刀切。对直接影响铁路运输能力的基本技术条件应确保;对今后不易改造、影响长远的建筑物,应采取较长的设计年度和较高的可靠度;对随发展需要可以进行扩建、增强的工程和设备应力求简朴、实用
;对起骨干作用的铁路,应强化技术装备,保持必要的后备运输能力;划分线路等级的运输能力要拉大档次,干线以外的铁路标准应适当降低;对远期发展有可能成为干线的铁路,其最小曲线半径、限制坡度等主要技术标准应统筹考虑。
十三、先通后备。要处理好“通”与“备”的关系,既不能备而后通,又不能通而不备。要在确保安全的条件下先通,早日收到效益;在通的基础上,有计划地按设计逐步配套完备。新线通车后应及时分流运量,发挥效益,并积极创造条件,正式交付运营。
十四、以扩能为中心,突破传统的旧模式,不断改革创新。随着新技术、新设备的采用,新经验、新情况的涌现,铁路建设要吸收新经验,采取新措施,做到既节约投资,又实现扩大运能。改建既有线和增建第二线时,应根据多年运营和水害情况进行综合比较,不必均按百年一遇洪水
频率设计;办理客货运业务的车站应尽量集中设在能够形成当地经济中心的城镇附近;区段站的分布以适应车流规律为主,采用长交路、轮乘制,不受局界、省界限制;主要客运站的改扩建,应以疏导为主,保证安全畅通,站舍设计上,应贯彻实用、经济、美观的原则;以通过运量为主的
干线和分流线、联络线,尽量少办、不办地方客货运业务;开行重载组合列车的线路,可根据运输需要,延长部分车站或车站的部分股道,不必站站、股股延长。
十五、大力提高列车重量,积极增加行车密度,适当提高行车速度。从我国铁路客货运量增长迅速、负荷重、客货列车交错运行的实际出发,处理重量、密度、速度关系时,应以提高列车重量、增加行车密度为主,适当提高行车速度,以实现大重量、高密度与中速度相结合,大幅度提
高输送能力。
十六、采取土(建)、机(车)、电(通信信号)、技(新技术)、运(运输组织)相结合的办法综合扩能。应根据不同条件,对不同的扩能方式进行多方案技术经济比较,克服单纯以土建工程扩能的作法。凡能用机、电、技、运办法提高能力的,就尽量少用土建。
十七、在充分利用既有线路及设备的基础上进行改扩建,避免大拆大改。应立足于内涵,尽量挖掘既有线路、设备的潜力,依靠技术进步对既有设备进行改造,并采用先进的运输组织,扩大运输能力。
十八、既有铁路电气化,应体现“原线电化”精神。“原线电化”是在一般不改变既有线路平纵断面标准、充分利用原有设施的基础上,对与电气化直接有关的工程,如桥隧净空、站场股道有效长、机务段以及受电气化干扰影响的通信信号等进行改造,尽量节省投资和减少对运输的干
扰。
十九、改善道口设施,保证安全畅通。繁忙干线应根据需要与可能,尽量合并地方道路,合理设置立交,减少平交道口;如设平交道口,一般应设置有人看守或自动道口,加强管理。
二十、做好环境保护,促进环境改善。贯彻经济效益、社会效益和环境效益相统一的原则,按环境保护技术规定,对防止污染和其他公害的设施,应与主体工程一并设计、施工、投产。
二十一、认真进行项目决策、设计审查的科学论证,严格把关。决策、审查应按一定程序进行,形成制度,做到民主化、科学化。对项目建议书、设计任务书、初步设计和技术设计的审查鉴定应保持连贯性、一致性,以确保决策正确、规模适度、技术先进、经济合理。重大的、全局性
的建设项目应组织公正的、权威的、知识结构合理的专家集团进行论证,发挥审查、鉴定中的参谋作用。
二十二、建设规划和前期工作应超前进行,努力提高质量。建设规划力争于动工前五至十年提出。前期可行性研究、设计任务书力争于动工前三至五年进行,力避仓促上马,造成损失。努力提高建设规划和前期工作质量,特别是可行性研究要做深、做细,多方案比选,为项目决策打好
基础。
二十三、设计工作应具有科学性、客观性、创造性,并保持其权威性。做到正确地采用技术标准,确定建设规模,做出实用、经济、先进、合理的设计;从全局出发,维护国家利益,正确处理铁路建设与工业、农业、水利、公路、航运、城乡建设以及全局与局部的关系;解放思想,改
革创新,努力提高设计质量、水平、效益。设计文件一经鉴定批准,任何单位和个人不得随意更改;如需变更,应按变更设计有关规定审批。
二十四、大力加强地质工作,打好设计基础。采用综合勘探手段,认真查明地质情况,预测可能发生的地质问题,为线路方案和工点设计提供可靠的地质资料。严重地质不良地段应尽量绕避;无法绕避的地段,应制定周密的、切实可靠的工程措施,先期处理,不留后患。基础工程设计
,应在充分占有地质资料的基础上进行,做到安全适用、经济合理、牢固可靠、先进科学。
二十五、硬化概算,一控到底。以批准的设计任务书的估算作为初步设计的限额;影响造价的外界因素变化较大时,一般情况下可允许上浮,但幅度不得超过百分之十。以批准的初步设计概算作为技术设计限额。以批准的技术设计修正概算作为施工招标的标底上限。
二十六、开展多层次、多结构、多形式的设计招标和方案竞赛,促进方案的优化。凡大中型建设项目,除保密性强或有特殊要求者外,都应积极实行设计招标,以优化方案为主,择优选择设计单位,不搞“保护主义”;同时开展设计方案和专业技术方案竞赛,进行优选,促进设计质量
、水平、效益的提高。试行承包公司依托设计单位和以设计为主体的总承包招标,增强设计单位对设计和概算负责到底的责任感,并加强设计与施工的密切配合,安全、优质、高效、低造价地完成工程建设任务。
二十七、全面实行投资包干,建立包、保责任制。根据建设项目的特点和具体条件,采取由建设单位对主管部门按建设规模、投资款额、建设工期和工程质量签订合同,实行包干,一次包定。有关部门要按合同规定,履行“保”的职能。由建设单位与施工单位或有关单位签订承发包合
同,明确包保内容、条件、责任和经济权益,做到层层落实。
二十八、积极推行施工招标承包制。新开工的建设项目以及在建项目的未开工工程应实行施工招标。招标时,要遵守社会主义法制,确保投标的平等性、评标的公正性和定标的合理性,通过招标承包,开展社会主义企业之间的竞争,促进提高经营管理水平,缩短建设周期,确保工程质
量,降低工程造价,提高经济效益。
二十九、按基建程序办事,加强项目管理,合理组织建设。逐步做到没有批准的设计任务书,不能进行初步设计;没有批准的技术设计(或扩大初步设计),不能安排投资。保持设计、施工的合理周期,克服“三边”。凡大中型建设项目,都应明确项目负责人,按合理工期组织建设。

建设项目合理工期,经部批准后必须严格执行,任何单位或个人不得随意变更。如需提前或延缓工期时,必须重新履行审批手续。计划安排上,必须按照合理工期满足建设项目分年度所需的投资和物资设备;建设单位必须按合理工期编制项目实施中的指导性施工组织设计,并及时拨给建设
资金;施工单位必须按合理工期认真编制实施性施工组织设计,确保建设项目质量良好地按期建成。
三十、强化监理机构,确保工程质量。加强建设单位的工程监理工作,完善机构,充实人员,健全监察人员责任制,发挥监察职能,维护监察权限,改善和加强监察手段。认真搞好质量监察工作,以监察人员的认证作为验收依据。如力量不足,允许委托聘用,在铁路内部开展横向协作
或由专业咨询公司承包监理。



1987年5月8日
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北京市物价局、北京市经济委员会、北京市财政局、北京市监察局、北京市审计局、北京市人民政府纠正行业不正之风办公室关于清理整顿中介机构服务收费的

北京市物价局 北京市经济委员会


北京市物价局、北京市经济委员会、北京市财政局、北京市监察局、北京市审计局、北京市人民政府纠正行业不正之风办公室关于清理整顿中介机构服务收费的通知
北京市物价局 北京市经济委员会

通知

市政府各委、办、局、总公司及有关部门:
为进一步贯彻中共中央、国务院《关于治理向企业乱收费、乱罚款和各种摊派等问题的决定》,减轻企业负担,根据国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、财政部、监察部、审计署、国务院纠风办《关于印发〈中介服务收费管理办法〉的通知》(计价格〔1999〕2255号
),决定清理整顿我市的中介机构服务收费。现将有关事项通知如下:
一、市各有关部门立即清理本部门、本系统的中介机构的机构设置、服务内容、收费标准、收费依据、收费办法、与本部门的关系等,以书面形式报市物价局。
对于与本部门没有行政隶属关系,属于规定实行业务代理和经过资格认定的中介机构,由规定实行代理和资格认定的部门清理上报。中介机构包括事业单位和经批准成立的企业。
各部门、各系统和其它组织要认真做好此项工作,于4月3日前报市物价局。
二、市物价局与市经委、市财政局、市监察局、市审计局、市纠风办对各部门、系统上报的情况进行分类清理,纠正违反规定的乱收费行为。对于按规定实行政府定价或政府指导价的,由市物价局制定收费标准,并采取一定形式向社会公开。
三、市、区县物价局将于10底前会同财政、监察、审计、纠风等部门对中介机构服务收费情况进行检查,对应报未报和乱收费的,将按有关规定进行查处。
特此通知。


计价格〔1999〕2255号 一九九九年十二月二十二日

通知

国务院各部委、各直属机构,各省、自治区、直辖市物价局(委员会)、计经委、财
政厅(局)、监察厅(局)、审计厅(局)、纠风办:
根据《中华人民共和国价格法》的有关规定,特制定《中介服务收费管理办法》。经国务院减轻企业负担部际联席会议批准,现印发给你们,请贯彻执行。


第一章 总则
第一条 为适应建立和完善社会主义市场经济体制的要求,规范中介机构收费行为,维护中介机构和委托人的合法权益,促进中介服务业的健康发展,根据《中华人民共和国价格法》,制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内独立执业、依法纳税、承担相应法律责任的中介机构提供中介服务的收费行为。
根据法律、法规规定代行政府职能强制实施具有垄断性质的仲裁、认证、检验、鉴定收费,不适用本办法。
第三条 本办法所称的中介机构是指依法通过专业知识和技术服务,向委托人提供公证性、代理性、信息技术服务性等中介服务的机构。
(一)公证性中介机构具体指提供土地、房产、物品、无形资产等价格评估和企业资信评估服务,以及提供仲裁、检验、鉴定、认证、公证服务等机构。
(二)代理性中介机构具体指提供律师、会计、收养服务,以及提供专利、商标、企业注册、税务、报关、签证代理服务等机构;
(三)信息技术服务性中介机构具体指提供咨询、招标、拍卖、职业介绍、婚姻介绍、广告设计服务等机构。
第四条 中介机构实施收费必须具备下列条件:
(一)经政府有关部门批准,办理注册登记,取得法人资格证书;
(二)在有关法律、法规和政府规章中规定,须经政府有关部门或行业协会实施执业资格认证,取得相关市场准入资格的,按规定办理;
(三)依法进行税务登记,取得税务登记证书;
(四)未进行企业注册登记的非企业法人需向价格主管部门申领《收费许可证》。
第五条 中介机构提供服务并实施收费应遵循公开、公正、诚实信用的原则和公平竞争、自愿有偿、委托人付费的原则,严格按照业务规程提供质量合格的服务。
按照法律、法规和政府规章规定实施的中介服务,任何部门、单位和个人都不得以任何方式指定中介机构为有关当事人服务。
第六条 中介服务收费实行在国家价格政策调控、引导下,主要由市场形成价格的制度。
(一)对咨询、拍卖、职业介绍、婚姻介绍、广告设计收费等具备市场充分竞争条件的中介服务收费实行市场调节价;
(二)对评估、代理、认证、招标服务收费等市场竞争不充分或服务双方达不到平等、公开服务条件的中介服务收费实行政府指导价;
(三)对检验、鉴定、公证、仲裁收费等少数具有行业和技术垄断的中介服务收费实行政府定价。
法律、法规另有规定的,从其规定。

第二章 收费管理权限的划分
第七条 国务院价格主管部门负责研究制定中介服务收费管理的方针政策、收费标准核定的原则,以及制定和调整重要的政府定价或政府指导价的中介服务收费标准。
国务院其他有关业务主管部门或全国性行业协会等社会团体应根据各自职责,协助国务院价格主管部门做好中介服务收费监督和管理工作。
第八条 省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门负责国家有关中介服务收费管理的方针政策的贯彻落实,制定分工管理的政府定价或政府指导价的中介服务收费标准。
省级以下其他有关业务部门或同级行业协会等社会团体应根据各自职责,协助本级价格主管部门做好中介服务收费管理工作。
第九条 实行政府定价、政府指导价的分工权限和适用范围,按中央和省级价格主管部门颁布的定价管理目录执行。定价目录以外的中介服务项目,实行市场调节价。
第十条 对实行市场调节价的中介服务收费,政府价格主管部门应进行价格政策指导,帮助中介机构做好价格管理工作。

第三章 收费标准的制定
第十一条 制定中介服务收费标准应以中介机构服务人员的平均工时成本费用为基础,加法定税金和合理利润,并考虑市场供求情况制定。
法律、法规和政府规章指定承担特定中介服务的机构,其收费标准应按照补偿成本、促进发展的非营利的原则制定。
中介服务收费标准应体现中介机构的资质等级、社会信誉,以及服务的复杂程度,保持合理的差价。
第十二条 实行市场调节价的中介服务收费标准,由中介机构自主确定。实施服务收费时,中介机构可依据已确定的标准,与委托人商定具体收费标准。
第十三条 价格主管部门制定或调整政府定价、政府指导价的中介服务收费标准,应认真测算、严格核定服务的成本费用,充分听取社会各方面的意见,并及时向社会公布。

第四章 收费行为的规范
第十四条 应委托人的要求,中介机构实施收费应与委托人签订委托协议书。委托协议书应包括委托的事项、签约双方的义务和责任、收费的方式、收费金额和付款时间等内容。
第十五条 中介机构向委托人收取中介服务费,可在确定委托关系后预收全部或部分费用,也可与委托人协商约定在提供服务期间分期收取或在完成委托事项后一次性收取。
第十六条 中介机构应在收费场所显著的位置公布服务程序或业务规程、服务项目和收费标准等,实行明码标价,自觉接受委托人及社会各方面的监督,不得对委托人进行价格欺诈和价格歧视。
第十七条 中介机构的行业协会等社会团体以及中介机构之间不得以任何理由相互串通,垄断或操纵服务市场,损害委托人的利益。
第十八条 中介机构要严格执行国家有关收费管理的法规和政策,不得违反规定设立收费项目、扩大收费范围、提高收费标准。
第十九条 中介机构不得以排挤竞争对手或者独占市场为目的,低于本单位服务成本收费,搞不正当竞争。
第二十条 委托人可自主选择中介机构提供服务,中介机构不得强制或变相强制当事人接受服务并收费。

第五章 法律责任
第二十一条 因中介机构过错或其无正当理由要求终止委托关系的,或因委托人过错或其无正当理由要求终止委托关系的,有关费用的退补和赔偿事宜依据《合同法》办理。
第二十二条 中介机构与委托人之间发生收费纠纷,由所在地业务主管部门或行业协会协调处理,委托人对业务主管部门或行业协会的处理有异议的,可申请所在地价格主管部门协调处理,当事双方或其中一方对行政机关或行业协会协调处理仍有异议的,可协议申请仲裁或依法向人民
法院起诉。
第二十三条 中介机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由价格主管部门依据《价格法》和《价格违法行为行政处罚规定》予以查处:
(一)不符合本办法规定的收费条件,实施收费的;
(二)违反收费管理权限,自立收费项目,自定收费标准收费的;
(三)擅自提高收费标准、扩大收费范围、增加收费频次、超越收费时限收费的;
(四)违反已签定的协议(合同)实施收费的;
(五)违反自愿原则,与行政机关或行使行政职能的事业单位、行业组织联合下发文件或协议,强制或变相强制委托人购买指定产品或接受指定服务并收费的;
(六)公证性的中介机构提供虚假服务成果收费的;
(七)未按规定实行明码标价或对委托人进行价格欺诈、价格歧视的;
(八)违反规定相互串通,垄断或操纵服务市场,损害委托人利益的;
(九)违反规定搞不正当价格竞争,以低于本单位服务成本收费的;
(十)其它违反本规定的收费行为。

第六章 附则
第二十四条 省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门可依据本办法结合本地实际制定实施细则。
第二十五条 本办法由国家计委负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起实施。



2000年3月8日

关于印发非处方药说明书规范细则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发非处方药说明书规范细则的通知


国食药监注[2006]540号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)和《处方药与非处方药分类管理办法》(国家药品监督管理局令第10号),为做好非处方药说明书规范工作,国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》,现予印发。

  本通知发布之日起,国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》(国药管安〔1999〕425号)中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》(国药管安〔2000〕278号)中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。


  附件:1.化学药品非处方药说明书规范细则
     2.中成药非处方药说明书规范细则


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年十月二十日



附件1:
             化学药品非处方药说明书规范细则

一、化学药品非处方药说明书格式

               处方药、外用药品标识位置

                 X X X说明书

 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

                 警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【作用类别】
  【适应症】
  【规格】
  【用法用量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【药物相互作用】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【说明书修订日期】
  【生产企业】
  如有问题可与生产企业联系

二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
  非处方药、外用药品标识
  非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
  外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
  非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

  说明书标题
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
  该忠告语必须标注,采用加重字体印刷。

  警示语
  是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
  有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。

  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:属《中国药典》收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:

  【成份】
  处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位(如每片、粒、包、支、瓶等)计。
  单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量,并注明所有辅料成份。表达为“本品每X含XXXXXX。辅料为:XXXXXXX”。
  复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量,并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂,每X含XXXXXXX。辅料为:XXXXXXX”。

  【性状】
  包括药品的外观(颜色、外形)、气、味等,依次规范描述。性状应符合药品标准。

  【作用类别】
  按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写,如“解热镇痛类”。

  【适应症】
  按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写,不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。

  【规格】
  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分效价(或含量)及装量(或冻干制剂的复溶体积)。计量单位必须以中文表示。
  每一说明书只能写一种规格。

  【用法用量】
  用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示,所有重量或容量单位必须以汉字表示。
  用法可根据药品的具体情况,在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述,用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
  需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法,可在【注意事项】中注明“儿童用量(或老年人用量)应咨询医师或药师”。

  【不良反应】
  不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
  在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

  【禁忌】
  应列出该药品不能应用的各种情况,如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

  【注意事项】
  应列出使用该药必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等),孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,用药对于临床检验的影响,滥用或药物依赖情况,以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
  必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
  对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
  对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的,必须注明相应人群应在医师指导下使用。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

  【药物相互作用】
  应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。”

  【贮藏】
  按药品标准书写,有特殊要求的应注明相应温度。

  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。

  【有效期】
  是指该药品在规定的储存条件下,能够保持质量稳定的期限。
  有效期应以月为单位描述,可以表述为:XX个月(X用阿拉伯数字表示)。

  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本或药品标准编号,如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS-10001(HD-0001)-2002。

  【批准文号】
  是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

  【说明书修订日期】
  是指经批准使用该说明书的日期。

  【生产企业】
  国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话号码:(须标明区号)
  传真号码:(须标明区号)
  网址:(如无网址可不写,此项不保留)
  如有问题可与生产企业联系
  该内容必须标注,并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。

附件2:
             中成药非处方药说明书规范细则

一、中成药非处方药说明书格式
               非处方药、外用药品标识位置

                 X X X说明书

  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

                 警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【功能主治】
  【规格】
  【用法用量】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【药物相互作用】
  【不良反应】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【说明书修订日期】
  【生产企业】
  如有问题可与生产企业联系

二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
  非处方药、外用药品标识
  非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
  外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
  非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

  说明书标题
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
  该忠告语必须标注,采用加重字体印刷。

  警示语
  是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
  有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。

  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  汉语拼音:

  【成份】
  除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外,必须列出全部处方组成和辅料,处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
  处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片,且该饮片为国家药品标准收载的,只需写出该饮片名称。

  【性状】
  包括药品的外观(颜色、外形)、气、味等,依次规范描述,性状应符合药品标准。

  【功能主治】
  按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写,并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。

  【规格】
  应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示,计量单位必须以汉字表示。
  每一说明书只能写一种规格。

  【用法用量】
  用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示,所有重量或容量单位必须以汉字表示。
  用法可根据药品的具体情况,在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述,用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
  需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。

  【不良反应】
  不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
  在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

  【禁忌】
  应列出该药品不能应用的各种情况,如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

  【注意事项】
  应列出使用该药必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等),孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,用药对于临床检验的影响,滥用或药物依赖情况,以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
  必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。”
  对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
  对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的,必须注明“应在医师指导下使用”。
  如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项,应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂,应注明本品含X X(化学药品通用名称),并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

  【药物相互作用】
  应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  必须注明:“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。”

  【贮藏】
  按药品标准书写,有特殊要求的应注明相应温度。

  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。

  【有效期】
  是指该药品在规定的贮藏条件下,能够保持质量稳定的期限。
  有效期应以月为单位描述,可以表述为:XX个月(X用阿拉伯数字表示)。

  【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号,如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS-10001(HD-0001)-2002。

  【批准文号】
  是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

  【说明书修订日期】
  是指经批准使用该说明书的日期。

  【生产企业】
  国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话号码:(须标明区号)
  传真号码:(须标明区号)
  网址:(如无网址可不写,此项不保留)
  如有问题可与生产企业联系
  该内容必须标注,并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。