国务院等


国务院办公厅转发科学技术部卫生部《人类遗传资源管理暂行办法》的通知


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
科学技术部、卫生部《人类遗传资源管理暂行办法》已经国务院同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。


（科学技术部 卫生部）

第一章 总 则
第一条 为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，加强人类基因的研究与开发，促进平等互利的国际合作和交流，制定本办法。
第二条 本办法所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（ＤＮＡ）构建体等遗传材料及相关的信息资料。
第三条 凡从事涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动，必须遵守本办法。
第四条 国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。
第五条 人类遗传资源及有关信息、资料，属于国家科学技术秘密的，必须遵守《科学技术保密规定》。

第二章 管理机构
第六条 国家对人类遗传资源实行分级管理，统一审批制度。
第七条 国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责管理全国人类遗传资源，联合成立中国人类遗传资源管理办公室，负责日常工作。
第八条 中国人类遗传资源管理办公室暂设在国务院科学技术行政主管部门。在国务院科学技术和卫生行政主管部门领导下，中国人类遗传资源管理办公室行使以下职责：
（一）起草有关的实施细则和文件，经批准后发布施行，协调和监督本办法的实施；
（二）负责重要遗传家系和特定地区遗传资源的登记和管理；
（三）组织审核涉及人类遗传资源的国际合作项目；
（四）受理人类遗传资源出口、出境的申请，办理出口、出境证明；
（五）与人类遗传资源管理有关的其他工作。
第九条 中国人类遗传资源管理办公室聘请有关专家组成专家组，参与拟定研究规划，协助审核国际合作项目，进行有关的技术评估和提供技术咨询。
第十条 各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传资源管理工作。
国务院有关部门负责本部门的人类遗传资源管理工作。

第三章 申报与审批
第十一条 凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门，地方所属单位及无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门，审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。
国务院有关部门和地方主管部门在审查国际合作项目申请时，应当征询人类遗传资源采集地的地方主管部门的意见。
本办法施行前已进行但尚未完成的国际合作项目须按规定补办报批手续。
第十二条 办理涉及我国人类遗传资源的国际合作项目的报批手续，须填写申请书，并附以下材料：
（一）人类遗传资源材料提供者及其亲属的知情同意证明材料；
（二）合同文本草案；
（三）审批机关要求的其他材料。
第十三条 依本办法第十二条提出的申请，有下列情况之一的，不予批准：
（一）缺乏明确的工作目的和方向；
（二）外方合作单位无较强的研究开发实力和优势；
（三）中方合作单位不具备合作研究的基础和条件；
（四）知识产权归属和分享的安排不合理、不明确；
（五）工作范围过宽，合作期限过长；
（六）无人类遗传资源材料提供者及其亲属的知情同意证明材料；
（七）违反我国有关法律、法规的规定。
第十四条 重要人类遗传资源严格控制出口、出境和对外提供。
已审核批准的国际合作项目中，列出人类遗传资源材料出口、出境计划的，需填写申报表，直接由中国人类遗传资源管理办公室办理出口、出境证明。
因其他特殊情况，确需临时对外提供人类遗传资源材料的，须填写申报表，经地方主管部门或国务院有关部门审查同意后，报中国人类遗传资源管理办公室，经批准后核发出口、出境证明。
第十五条 中国人类遗传资源管理办公室对国际合作项目和人类遗传资源材料的出口、出境申请每季度审理一次。对于符合本办法要求的，核发批准文件，办理出口、出境证明，并注明《商品名称及编码协调制度》中相对应的编码；不符合本办法要求的，不予批准；对于申请文件不完备的，退回补正，补正后可重新申请。
第十六条 携带、邮寄、运输人类遗传资源出口、出境时，应如实向海关申报，海关凭中国人类遗传资源管理办公室核发的出口、出境证明予以放行。

第四章 知识产权
第十七条 我国境内的人类遗传资源信息，包括重要遗传家系和特定地区遗传资源及其数据、资料、样本等，我国研究开发机构享有专属持有权，未经许可，不得向其他单位转让。获得上述信息的外方合作单位和个人未经许可不得公开、发表、申请专利或以其他形式向他人披露。
第十八条 有关人类遗传资源的国际合作项目应当遵循平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，明确各方应享有的权利和承担的义务，充分、有效地保护知识产权。
第十九条 中外机构就我国人类遗传资源进行合作研究开发，其知识产权按下列原则处理：
（一）合作研究开发成果属于专利保护范围的，应由双方共同申请专利，专利权归双方共有。双方可根据协议共同实施或分别在本国境内实施该项专利，但向第三方转让或者许可第三方实施，必须经过双方同意，所获利益按双方贡献大小分享。
（二）合作研究开发产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由双方通过合作协议约定。协议没有约定的，双方都有使用的权利，但向第三方转让须经双方同意，所获利益按双方贡献大小分享。

第五章 奖励与处罚
第二十条 对于发现和报告重要遗传家系和资源信息的单位或个人，给予表彰和奖励；对于揭发违法行为的，给予奖励和保护。
第二十一条 我国单位和个人违反本办法的规定，未经批准，私自携带、邮寄、运输人类遗传资源材料出口、出境的，由海关没收其携带、邮寄、运输的人类遗传资源材料，视情节轻重，给予行政处罚直至移送司法机关处理；未经批准擅自向外方机构或者个人提供人类遗传资源材料的，没收所提供的人类遗传资源材料并处以罚款；情节严重的，给予行政处罚直至追究法律责任。
第二十二条 国（境）外单位和个人违反本办法的规定，未经批准，私自采集、收集、买卖我国人类遗传资源材料的，没收其所持有的人类遗传资源材料并处以罚款；情节严重的，依照我国有关法律追究其法律责任。私自携带、邮寄、运输我国人类遗传资源材料出口、出境的，由海关没收其携带、邮寄、运输的人类遗传资源材料，视情节轻重，给予处罚或移送司法机关处理。
第二十三条 管理部门的工作人员和参与审核的专家负有为申报者保守技术秘密的责任。玩忽职守、徇私舞弊，造成技术秘密泄漏或人类遗传资源流失的，视情节给予行政处罚直至追究法律责任。

第六章 附 则
第二十四条 军队系统可根据本办法的规定，制定本系统的实施细则，报中国人类遗传资源管理办公室备案。武警部队按照本办法的规定执行。
第二十五条 本办法由国务院科学技术行政主管部门、卫生行政主管部门负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。


国家食品药品监督管理局


关于四川省阆中市医药有限责任公司制售假药情况的通报


国药监市[2001]33号


　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　
　　2000年12月19日，中央电视台对四川省阆中市医药有限责任公司市中区药品批发经
营部用兽药冒充人用药品的违法案件进行了曝光，四川省药品监督管理局依法对其进行查
处，现将对该案查处的有关情况通报如下：

　　一、现已查明，犯罪嫌疑人母安勋系个体经营户，2000年8月与阆中市医药有限责任
公司签定合同，承包该公司下属的市中区药品批发经营部。

　　母安勋作案的主要手段是将低价购进的兽用药采取撕毁原标签，换上人用药标签，然后
批发销售。阆中市医药卫生局副局长邢绍勇，违反国家药品监督管理法规，非法决定将个体
药贩母安勋挂靠市医药有限责任公司，对母的药品经营活动由非法变成合法负有直接责任；
阆中市医药卫生局药政科科长王在检查中发现了母安勋的非法经营行为，但未作任何处
罚，对假药案负有直接责任；阆中市医药有限责任公司董事长兼总经理龚林洪，对母安勋挂
靠进行无证经营活动负有领导责任；阆中市保宁镇卫生院院长杜福昌违反有关规定，擅自从
个体药贩母安勋处购进药品8万余元，负有直接责任。

　　二、阆中市医药有限责任公司制售假药案件曝光后，国家药品监督管理局高度重视此案，
立即发出通知，责成四川省药品监督管理局依法查处，并派员到四川督办查处此案。四川省
药品监督管理局依法吊销了阆中市医药有限责任公司的《药品经营企业许可证》，经当地检
察院批准，现已将母安勋、杜竹英夫妇和邢绍勇、王依法逮捕；龚林洪、杜福昌被停职检
查。

　　三、国家药品监督管理局要求各地通过此案认真汲取教训，并做好以下几个方面的工作：

　　(一)切实加强对本辖区药品生产、经营企业的监督管理，严禁非法挂靠、承包经营。一
经发现，严肃查处，并追究企业法人责任，直至吊销法人企业的药品生产、经营企业许可证。

　　(二)切实加强对本辖区药品生产、经营企业的监督管理，对发现以兽药假冒人用药销售
的要坚决依法查处。对于这类案件的举报，一定要一追到底，一经核实，从严查处，公开曝
光。对于兽药经营企业经营未盖兽用标记的人用药一律按无证经营查处，对于用兽用药冒充
人用药构成刑事犯罪的一律迅速移交司法机关，依法追究其刑事责任。

　　(三)切实加强对此类违法行为的监控。各地密切注意此类案件的动态，经常与当地农业
主管部门沟通情况，互相配合，及时采取防范措施，对兽用药冒充人用药的违法行为的查处
采取联合行动，查清情况后随时上报我局。

　　(四)各级药品监督管理部门要加强内部建设，依法行政，加强对药品质量的监管，切实
做到政企分开，监督管理与行业管理职能分开。药品监督管理队伍一定要廉洁自律、克己奉
公。对于与制售假劣药品犯罪分子相勾结的药品监督管理人员，一经发现坚决清除出药品监
督管理队伍，依法追究其刑事责任。



　　 国家药品监督管理局
　　 二○○一年二月五日