关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

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关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

国家药监局


关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

国药管注[2000]462号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
  为加强药品包装用材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药品质量,确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、《容器管理办法》(暂行,以下简称《办法》);为贯彻落实《办法》的各项规定,现将执行中有关事项通知如下:
  一、根据我局职能分工,国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批(包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收)、标准制定和监督管理工作。
  二、为充分做好《办法》实施前的准备工作,经研究决定:从2000年12月1日起,我局和各省(区、市)药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。(一)各省级药品监督管理局受理I类药包材的注册申请,并按规定完成初审工作,合格后  报国家药品监督管理局复审,复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》(以下简称“药包材注册证”)。各省级药品监督管理局受理2、3类药包材注册申请,并按规定审查合格后核发《药包材注册证》,并在15日内将完整资料(一份)报国家药品监督管理局备案。  (二)从2000年12月1日起,我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请(国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列)。申请须由国外药包材生产企业驻国内的办事机构或在中国的注册代理机构(必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构)提出,按规定要求将申报资料报我局药品注册司,取得《进口药品包装材料和容器注册证》(以下简称《进口药包材注册证》)后方可在国内销售和使用。
  港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售、使用的,参照本条规定,经国家药品监督管理局批准后,核发《药包材注册证》。
  三、自2000年12月1日起,凡新开办药包材生产企业及已取得《药品包装用材料容器生产企业许可证》(简称《药包材生产企业许可证》的企业增加生产1、2、3类药包材产品的,须按《办法》规定程序进行申报。获得《药包材注册证》后,方可生产、销售和使用。
  (一)凡在2000年10月16日前取得《药包材生产企业许可证》的企业,其《许可证》生产范围内所规定的药包材产品,我局将更换成《药包材注册证》。具体实施时间为:1类药包材产品,生产企业应于2001年12月31日前提出换证申请,省级药品监督管理局初审合格后报我局。2、3类药包材产品,省级药品监督管理局应在2002年12月31日底前完成换证工作,具体实施时间由省级药品监督管理局安排。
  (二)1类药包材中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)产品,生产企业须于2001年3月31日前提出换证申请,省级药品监督管理局初审合格后报我局。
  四、药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》,一个产品为一张证书,同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式,1类产品编号为:国药包字XXXXXXX,2、3产品编号为:x(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX ;《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX(J为进口的代号,前四位数字为公元年号,后四位数字年内顺序号)。  五、国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材,淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装,各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。
  药用天然胶塞,由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、易老化;屏蔽性能、密封性能差;含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题,影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此,我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。
  普通铝盖,由于使用时不易开启,尤其是粉针剂及输液铝盖,因医疗机构使用量大,开启时容易致伤医护人员而感染病菌,宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代,逐步淘汰普通铝盖。
  为减少药包材生产企业的重复建设,凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间,申请者应向省级药品监督管理局申报,药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类申报程序和批准权限进行审批,批准后方可建设。  
  (一) 停止受理新开办天然胶塞生产企业和车间,原有天然胶塞生产企业不得再扩大生产能力;停止受理新建普通铝盖生产企业和车间。
  (二)  对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用拄晶白霉素、头孢拉啶、哌拉西啉钠、乳糖酸红霉素、苯唑青霉素钠、核糖霉素、头孢哌酮钠、头抱三嗪钠、羧节青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、头孢唑啉钠等13种抗生素粉针剂要加强监督检查,对仍采用普通天然胶塞包装以上药品的,2001年7月1日起停止销售和使用。
  (三)  生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞作为包装。各药品生产企业在此之前要做好所选丁基胶塞与药品配伍稳定性试验。
  (四)  注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗生素粉针剂,国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
  六、因《药包材注册证》包含了药包材生产企业质量保证体系的内容。凡取得《药包材注册证》的品种,即属合法生产、销售和使用,其生产企业不再核发《药包材生产企业许可证》。
  七、国家药品监督管理局药包材科研检测中心、国家药品监督管理局浙江药包材质量检测站和国家药品监督管理局济南药包材检测中心为我局直属药包材检测单位,负责全国药包材质量检测工作,并承担对药包材检测工作的仲裁;国内药包材注册,其产品的质量复核(检测)由省级以上药包材检测机构承担;进口药包材注册,其、产品质量复核(检测)工作,统一由国家药品监督管理局药包材科研检测中心承担。各药包材检测机构要加强管理,增添必要的仪器设备,以适应《办法》的有关要求。 
  八、各药品生产企业研制和生产药品时,要选用已取得《药包材注册证》的企业生产的药包材。从2001年7月1日起,未取得《药包材注册证》和《进口药包材注册证》(或《药包材生产企业许可证》)的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包树;药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的药包材。违者,各级药品监督管理部门按有关规定进行查处。以上请遵照执行。
                       药品监管局
                      二OOO年十月八日
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青岛市单位内部治安保卫工作条例

山东省青岛市人大常委会


青岛市单位内部治安保卫工作条例
青岛市人大常委会


(1996年1月25日山东省青岛市第十一届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过 1996年2月9日山东省第八届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准 1996年7月1日起施行)


第一条 为加强机关、社会团体、企业、事业单位内部治安保卫工作,保护国家、集体财产和个人生命财产安全,维护社会稳定,保障经济建设的顺利进行,根据国家有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本市行政区域内的机关、社会团体、事业单位、国有企业、集体企业和含有国有、集体资产的股份制企业及以中方为主管理的中外合资、中外合作企业的内部治安保卫工作,适用本条例。
第三条 市、区(市)公安机关是本辖区单位内部治安保卫工作的行政主管机关,负责对单位内部治安保卫工作的监督、检查和指导。其主要职责是:
(一)贯彻执行有关法律、法规、规章;
(二)查处单位发生的刑事案件、治安案件和治安灾害事故;
(三)负责培训单位保卫工作管理人员和经济民警;
(四)督促单位实施内部治安保卫责任制;
(五)组织考核单位内部治安保卫工作;
(六)法律、法规规定的其他职责。
第四条 单位内部治安保卫工作应当坚持“领导负责,依靠群众,预防为主,确保重点,保障安全”的原则,实行治安保卫责任制。
第五条 单位法定代表人或单位负责人是单位内部治安保卫责任人,全面负责本单位的内部治安保卫工作。
单位及其上级主管部门必须接受和配合公安机关对单位内部治安保卫工作实施的监督、检查、指导。
第六条 单位内部治安保卫工作的责任:
(一)对本单位工作人员进行法制教育;
(二)制定落实防盗、防火、防破坏、防失泄密、防治安灾害事故等防范措施;
(三)建立健全群众性的治安保卫组织;
(四)调解、处理本单位内的治安纠纷;
(五)预防和制止违法犯罪活动;
(六)对本单位发生的刑事案件、治安案件和治安灾害事故的现场进行保护,抢救受伤人员和物资,并及时向公安机关报告,协助公安机关进行侦破和处置;
(七)协助公安机关对被管制、剥夺政治权利、缓刑和假释、监外执行、被监视居住、取保候审、劳动教养所外执行的人员,依法进行监督、考察和教育;
(八)参与所在地区组织的社会治安综合治理工作;
(九)负责本单位涉外活动中的安全保卫工作;
(十)法律、法规规定的其他治安保卫工作责任。
第七条 单位必须加强内部治安保卫工作,配备专(兼)职保卫工作管理人员。企业、事业单位可以根据实际情况设置保卫机构。
单位保卫机构和保卫工作管理人员,在单位治安保卫责任人领导下和公安机关的业务指导下,具体负责本单位内部治安保卫管理工作。
第八条 单位配备保卫工作管理人员时应当严格审查,专职保卫工作管理人员需经公安机关培训考试合格后,持证上岗。
单位设置的保卫机构和配备的保卫工作管理人员应当向公安机关备案,任命或聘用保卫机构负责人,应当征求公安机关意见。
单位可以按照有关规定组建经济民警组织或护卫组织。
第九条 单位应当根据需要,建立健全以下内部治安保卫工作制度,明确单位内相关部门和人员的责任:
(一)门卫、值班、巡逻、守护制度;
(二)消防安全制度;
(三)易燃、易爆、剧毒、放射性等危险物品和枪支弹药管理制度;
(四)涉密产品、文件、图纸、资料、印鉴等保密管理制度;
(五)财务、有价证券、文物、贵重物品、重要设备、物资等管理制度;
(六)运输工具安全管理制度;
(七)要害部位保卫管理制度;
(八)集体宿舍、招待所、食堂、浴室、俱乐部等场所安全管理制度;
(九)治安保卫工作监督检查及奖惩制度;
(十)其他治安保卫工作制度。
第十条 单位招聘的人员上岗前,应当进行法纪教育和安全保卫教育。
单位人员必须遵守本单位的内部治安保卫工作制度,自觉维护本单位的治安秩序。
单位招用外来务工团体的,应当按照有关规定,签订治安管理责任书。
第十一条 单位要害部门(部位)必须安装防火、防盗、防破坏、防失泄密、防治安灾害事故的安全设施或技术防范装置,并组织值班守护。
单位选配要害部门(部位)工作人员时,应当严格考察实际表现和专业知识技能,择优录用。不适合在要害部门(部位)工作的人员应当及时调离。
第十二条 单位现金、有价证券、涉密文书资料、贵重物品及物资仓库、危险品仓库的管理,必须遵守国家的有关规定,存放部位应当安装防火、防盗设施和技术防范装置。
第十三条 单位按规定需要配置枪支或警械的,必须报请市公安机关批准。
单位配置的枪支警械,由保卫机构管理。保管枪支弹药的场所,必须安装防盗、防火设施和技术防范装置。
单位解散或被撤销、合并的,应当按规定缴交配置的枪支警械。
第十四条 单位生产、销售、储存、运输和使用易燃、易爆、剧毒、放射性物品以及病毒和有害菌种,必须严格执行国家有关安全管理、使用的规定,并在公安机关和有关部门指导下制定应急方案。
第十五条 单位必须定期检查各项治安保卫制度和安全防范措施的落实情况,发现隐患,应当及时消除。
第十六条 单位保卫工作管理人员和经济民警,对扰乱本单位正常工作秩序的行为人,应当予以劝阻;劝阻无效的,可将行为人带离现场并及时报告公安机关。公安机关接到报告后,应当及时派员依法查处。
第十七条 单位保卫工作管理人员、经济民警应当忠于职守,严格依法办事。
单位保卫工作管理人员、经济民警依法履行职责受法律保护。
第十八条 单位应当保障本单位治安保卫工作所必需的经费和物质装备。
第十九条 单位保卫工作管理人员因公负伤的,其治疗费用应当按有关规定予以保证;因公致残或牺牲的,所在单位应当给予优待和抚恤。
企业、事业单位专职保卫工作管理人员应当享受风险岗位津贴及人身保险待遇。
第二十条 对在单位内部治安保卫工作中做出显著成绩的单位和人员,由人民政府或公安机关给予表彰或奖励。
对受表彰或奖励的人员,按照有关规定应当晋升工资的,其所在单位予以办理。
第二十一条 对不称职的保卫工作管理人员、经济民警,公安机关可以建议所在单位将其调离工作岗位;对工作不负责任、玩忽职守,造成不良后果的,由单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 对违反本条例规定的单位,由公安机关给予警告、责令限期改正,并可按下列规定处以罚款:
(一)存在治安隐患,未在公安机关规定期限内解决或未采取临时安全措施的,处500元以上5000元以下罚款;
(二)治安保卫工作措施不落实,以致发生刑事案件、治安灾害事故,给国家、集体财产或个人生命财产造成重大损失的,处3000元以上10000元以下罚款;
(三)发生刑事、治安案件和治安灾害事故隐瞒不报或弄虚作假的,处1000元以上5000元以下罚款。
对受前款处罚的单位的治安保卫责任人和有关责任人员,可以分别处以200元以上1000元以下的罚款。
第二十三条 单位存在重大治安隐患,可能造成单位财产重大损失或危及人身安全的,由市、区(市)公安机关报同级人民政府批准,可以责令其部分或全部停产、停业整改。
第二十四条 单位财物被盗、被诈骗,故意隐瞒不向公安机关报案的,追回的财物全部上缴国库。
第二十五条 当事人对公安机关作出的行政处罚决定不服的,可以在接到行政处罚决定书之日起15日内,向上一级主管机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起15日内,向人民法院起诉;当事人也可以在接到行政处罚决定书后依法直接向人民法院起诉。
当事人在法定期限内不申请复议或不起诉,又不履行行政处罚决定的,作出决定的机关可以依法申请人民法院强制执行。

第二十六条 公安机关工作人员在内部治安保卫管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由有关部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十七条 私营企业及本条例第二条规定以外的外商投资企业的内部治安保卫工作,国家法律、法规有规定的,按国家法律、法规执行;国家法律、法规没有规定的,参照本条例执行。
第二十八条 本条例自1996年7月1日起施行。



1996年2月9日

关于延长《放射性药品使用许可证》有效期的通知

国家食品药品监督管理局 环境保护部 卫生部


关于延长《放射性药品使用许可证》有效期的通知

国食药监安[2009]94号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、环保厅(局)、卫生厅(局):

  根据《放射性药品管理办法》,医疗机构应当取得《放射性药品使用许可证》(以下简称《许可证》)后方可使用放射性药品,《许可证》有效期5年。2003年,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部和环保总局联合在全国范围内组织开展了对医疗机构换发《许可证》工作,目前部分《许可证》已到期。

  鉴于相关部门对放射性药品使用的监管职能和监管方式已发生变化,放射性药品使用管理的相关规定需进一步完善,为满足临床放射性药品的使用,确保对放射性药品使用环节有序监管,国家食品药品监督管理局、环保部、卫生部决定,暂不组织《许可证》换发工作,医疗机构原持有的《许可证》有效期延长5年。对使用豁免水平以上放射性药品且未取得《辐射安全许可证》的医疗机构原持有《许可证》,不予延期;对医疗机构新申请《许可证》的,在取得《辐射安全许可证》后,按照国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部和环保总局《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2003〕199号)办理。

  特此通知。


                       国家食品药品监督管理局
                 中华人民共和国环境保护部 中华人民共和国卫生部
                       二○○九年二月二十七日