关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-25 22:01:01   浏览:8432   来源:法律资料网
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关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

国食药监注〔2007〕596号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施,保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接,现将有关事宜通知如下:
  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定,统一思想,提高认识,落实药品注册监管措施,切实保证药品的安全、有效和质量可控,维护公众健康。
  二、2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种,其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。
  三、2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种,国家局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的,由药品注册司通知申请人申请生产现场检查,并告知国家局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请,国家局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取1批药品,送负责该药品标准复核的药品检验所检验。
  2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种,国家局药品审评中心尚未完成技术审评的,由国家局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。
  上述品种的检验费用由国家局统一支付。国家局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。
  生物制品注册申请的生产现场检查,由国家局组织对生产工艺的可行性进行核查。
  四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请,在通过技术审评后,发给药品批准文号,由各省(区、市)局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作,检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省(区、市)年度药品抽验计划一并进行,具体工作程序和要求由各省(区、市)局自行制定。
  五、2007年10月1日起,根据新《办法》获得生产批准的品种,其药品标准即为正式标准。
  此前已批准的药品试行标准,仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求,申报和办理药品试行标准转正。
  六、按照药品管理的体外诊断试剂的注册,遵照国家局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)的规定和相关技术要求执行。
  七、国家局已发布的药品注册各类规范性文件,新《办法》已有规定的,按照新的规定执行,其原规定同时废止;新《办法》没有规定的,其他规范性文件的相关规定继续有效。
  八、对新《办法》实施中遇到的问题,请各地通过国家局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。
                          国家食品药品监督管理局
                          二○○七年九月二十六日

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广东省人民政府颁布《广东省土地增值税征收管理办法》的通知

广东省人民政府


广东省人民政府颁布《广东省土地增值税征收管理办法》的通知
广东省人民政府



各市、县、自治县人民政府,省府直属各单位:
现将《广东省土地增值税征收管理办法》发给你们,请认真贯彻执行。

附:广东省土地增值税征收管理办法
第一条 为加强土地增值税的征收管理,根据《中华人民共和国土地增值税暂行条例》(以下简称《土地增值税条例》)及其实施细则和《中华人民共和国税收征收管理法》(以下简称《征管法》)及其实施细则,结合我省实际情况,制定本办法。
第二条 凡在本省境内转让国有土地使用权、地上的建筑物及其附着物(以下简称转让房地产)并取得收入的单位和个人,为土地增值税的纳税义务人(以下简称纳税人),应当依照本办法缴纳土地增值税。
第三条 土地增值税以转让的房地产所在地为纳税地点。转让的房地产座落在本省境内跨两个或两个以上地区的,由共同的上一级地方税务机关确定纳税地点。
第四条 土地增值税由房地产所在地的地方税务机关(以下简称主管税务机关)负责征收,税源零散的,也可委托国土、房地产管理部门或其他部门代征。
第五条 房地产开发企业取得房地产开发项目后30日内,应到主管税务机关进行项目登记,登记的内容包括:项目的名称、地点、规模、期限等。
第六条 凡转让房地产(包括预售商品房)并取得收入的单位和个人,应向主管税务机关或代征单位办理纳税申报,提交纳税申报表和其他有关纳税资料(包括房地产权属证明、商品房及有偿转让已开发土地基准价格报批表、房地产转让合同或契约、房地产评估报告和与转让房地产有
关的财务资料等),并按以下规定缴纳土地增值税:
(一)房地产开发企业出售其开发的商品房,可按季度办理纳税申报,在季度后10日内就上季度商品房出售发生数申报,同时缴纳土地增值税。出售不同计税单位项目的商品房应分别计算申报纳税。
已预缴土地增值税的,在该项目(指作为基本计税单位的房地产开发项目)竣工结算季度后10日内,纳税人应对已出售部分按成本实际发生数清算土地增值税,进行纳税申报。该项目全部转让完毕时,纳税人应于季度后10日内作项目纳税申报,进行土地增值税结算。
(二)房地产开发企业以外的单位和个人转让房地产,应在转让房地产合同、契约签订后的7日内办理纳税申报,在办理房地产权属转移前缴纳土地增值税。属委托有关部门代征的,代征单位应按月汇总于次月10日内向税务机关结报土地增值税税款。
第七条 计税办法:
(一)房地产开发企业以其进行成本核算时最基本的成本核算项目或成本核算对象为单位计征土地增值税。
预售商品房的,可按签订买卖契约的预售商品房的价款和该项目建筑面积单位预算成本计算出应征预售房的税额,然后按实收的预售款占其房价款的比例,计算预征土地增值税,项目竣工结算后,按实际成本发生数进行清算。
转让土地使用权或转让已竣工房产,基本计税单位的房地产未全部转让的,对已转让并取得收入的部分,应按土地面积或房产建筑面积分摊成本费用,计征土地增值税。
(二)其他单位和个人转让房地产,应以其每次转让同一项目的房地产为计税单位。对同时转让不同地点的两个或两个以上的房地产项目,应分别计税。
第八条 纳税人转让的房地产属免征土地增值税的,应到县以上(含县级)主管税务机关办理有关免税手续。
纳税人转让房地产,不论是应税项目或是免税项目,均应凭主管税务机关出具的有关证明办理权属转移手续。
第九条 土地增值税其他征收管理事项,按《土地增值税条例》及其实施细则、《征管法》及其实施细则的规定执行。
第十条 本办法自1995年8月1日起施行。



1995年8月14日

国务院关税税则委员会关于调整铝合金焦炭和煤炭出口关税的通知

国务院关税税则委员会


国务院关税税则委员会关于调整铝合金焦炭和煤炭出口关税的通知

税委会[2008]25号


海关总署:

  经国务院批准,自2008年8月20日起,对部分商品出口关税税率进行调整,现将有关事项通知如下:

  1.对一般贸易项下出口的铝合金(税号:76012000)征收出口暂定关税,暂定税率为15%;

  2.将焦炭(税号:27040010)的出口暂定税率由25%提高至40%;

  3.将炼焦煤(税号:27011210)出口暂定税率由5%提高至10%;

  4.对其他烟煤等(税号:27011100、27011290、27011900、27012000、27021000、27022000、27030000)征收出口暂定关税,暂定税率为10%。

  特此通知。

  

                           二〇〇八年八月十五日